Цель применения лекарственных средств очевидна – это повышение качества и продолжительности жизни. Вместе с тем, влияние на организм фармацевтических препаратов предполагает и определенные риски, которые можно и нужно контролировать. Сами пациенты могут сыграть в этом значительную роль.
Непростая история безопасности
В истории медицины есть целый ряд трагических случаев, связанных с лекарствами, поэтому в конце 1960-х годов 20 века в развитых странах началась проработка специальных механизмов для предотвращения и контроля таких негативных последствий.
Этому предшествовал ряд событий, главным из которых можно считать так называемую «талидомидовую трагедию». В 1958 — 1961 годах широкое применение получил новый препарат талидомид, обладающий седативным, снотворным и противорвотным действием. Благодаря такому набору качеств он стал широко применятся беременными женщинами для предотвращения токсикоза в I триместре. Однако довольно скоро была обнаружена связь между талидомидом и возросшим числом врожденных пороков у новорожденных – по различным оценкам, от 8 до 12 тысяч детей родились с серьезными физическими отклонениями. Выявленные побочные эффекты послужили толчком для развития системы фармаконадзора в мире.
Фармаконадзор (Pharmacovigilance, vigilance — бдительность, англ.) – это научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных реакций или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом.
*По определению ВОЗ
После «талидомидовой трагедии» в США, Германии и Великобритании был принят ряд поправок к законодательным актам о лекарственных средствах, среди которых:
- требования о проведении производителями предрегистрационных исследований с целью доказательства безопасности препаратов;
- положения о внедрении системы спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.
Спонтанное сообщение — это информация, которую специалист системы здравоохранения, пациент или потребитель направляет в адрес уполномоченного органа власти, компании-производителя или другой организации (например, региональный центр, токсикологический центр) без предварительного запроса и которое описывает нежелательные реакции на препарат.
В Великобритании метод сбора спонтанных сообщений получил название «Система желтой карты», поскольку такой цвет имел бланк извещения. Впоследствии данные практики распространились по всему миру, а сегодня они широко применяются и совершенствуются.
В 1968 году был создана Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарственных препаратов (International Drug Monitoring Programme), которая объединила национальные центры фармаконадзора в странах-членах ВОЗ.
В СССР фармаконадзор начал становление в 1969 году, когда был создан отдел учета, систематизации и экспресс-информации о побочном действии лекарственных средств (в дальнейшем – Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств). Сегодня в России фармаконадзор осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором.
Вопросы мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в России регулируются на основании:
- Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года;
- Приказа №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» от 15 февраля 2017 года.
- Правил Надлежащей Практики Фармаконадзора (GVP), утверждёнными Решением Совета Евразийской Евразийской Экономической Комиссии от 03.11. 2016 №87 (GVP ЕАЭС);
- Приказа Минздрава России № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества ЛС для медицинского применения» от 07 сентября 2015 года.
Что нужно знать пациенту
Фармаконадзор включает 2 фазы. Перед регистрацией нового лекарственного средства разработчик обязан предоставлять сведения о развитии нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований. После регистрации и начала широкого применения препарата в Росздравнадзор предаются:
- периодические отчеты клиник и компаний по безопасности лекарственных средств;
- постмаркетинговые исследования IV фазы и фармакоэпидемиологические исследования действия препаратов;
- спонтанные сообщения о нежелательных реакциях от работников здравоохранения, аптечных организаций, производителей лекарственных средств, пациентов.
Если организации, участвующие в обороте лекарственных средств, хорошо осведомлены о своих обязанностях в отношении фармаконадзора, то простые потребители и пациенты, зачастую не знают о своих правах и возможностях. Между тем, ответственность и активная позиция каждого помогают избежать неприятных последствий другим, а кроме этого, способствуют совершенствованию фармацевтических средств и системы оказания лекарственной помощи в целом.
Прежде всего, следует понимать, что все препараты в России проходят тщательную оценку эффективности и безопасности в рамках клинических исследований и назначаются врачом исходя из принципа соотношения риска и пользы. Несмотря на это, абсолютно безопасных лекарств не бывает, и любое из них может вызвать нежелательные реакции. Это может быть связано с индивидуальными особенностями организма, фармакологическими свойствами препарата или ошибками в назначениях.
Нежелательная реакция – это непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарсвтенного препарата.
Что делать и куда обращаться
Нежелательные реакции могут возникать как на фоне точного выполнения предписаний врача и соблюдения инструкции по применению, так и в случае нарушения назначений и требований инструкции. Поэтому Росздравнадзор рекомендует пациентам при подозрении на возникновение нежелательной реакции на препарат, обращаться к лечащему врачу, а уже врач или медицинская организация, обязаны зафиксировать случай и направить специальный рапорт в ведомство.
«В случае, если врач отказывается фиксировать нежелательную реакцию, это рассматривается, как серьезное нарушение действующего законодательства. Пациент может подать жалобу в Росздравнадзор, после чего будет проведено соответствующее служебное расследование», – комментирует Президент Всероссийского общества гемофилии, Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
Обращение к врачу позволяет зафиксировать разновидность реакции, прояснить, соблюдался ли режим приема лекарства, проанализировать, допущены ли врачебные ошибки. Кроме этого, специалист может исключить взаимосвязь возникших симптомов с параллельными заболеваниями. Например, сыпь может быть связана, как с применением конкретного препарата, так и с целым рядом параллельных патологий.
Таким образом, оптимальный путь – это построение диалога между пациентом и врачом, которому необходимо сообщить о принимаемых лекарствах и возникших осложнениях. Кроме этого, по словам Юрия Жулева, отсутствие терапевтического эффекта также относят к разновидности нежелательного явления, и об тоже стоит информировать медицинского специалиста.
Однако, существует целый ряд случаев, когда человек по каким-либо причинам не наблюдается у врача, либо не может обратиться в клинику. В таких обстоятельствах существует ряд путей для информирования о возникновении нежелательных реакций или отсутствии терапевтического эффекта.
- Пациент может отправить информацию в Росздравнадзор через официальный сайт, на почту или письмом. Информацию лучше всего предоставлять в форме «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта», которую следует отправить на электронную почту pharm@roszdravnadzor.ru или обычным письмом по адресу ведомства. Форму извещения можно скачать по ссылке: https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp/documents/73919
- Также существует возможность уведомить производителя препарата. Адрес сайта компании можно найти в инструкции или сети Интернет. Большинство компаний предлагает на своих ресурсах специальную форму обратной связи.
- Рассказать о нежелательной реакции можно провизору, который обязан заполнить форму, которая имеется в распоряжении аптечных организаций. Работник аптеки также обязан направить сообщение в Росздравнадзор.
При возникновении серьезных побочных реакций рекомендуется вызвать скорую помощь. Если же впоследствии обнаруживаются причинно-следственные связи между приемом лекарства и проблемами со здоровьем, то пациент имеет право подать заявление в суд. Такие гражданско-правовые разбирательства должны иметь серьезную доказательную базу, которая формируется с участием врачей и врачебных комиссий, а также профильных ведомств.
«Пациенту необходимо знать о системе фармаконадзора и своих правах. Не стоит мириться с ситуацией, когда возникают последствия, несущие потенциальную угрозу жизни и здоровью. Необходимо понимать, что отклонения, обнаруженные при приеме лекарств, требуют консультации с врачом. Это вопрос безопасности самого пациента», – заключил Юрия Жулев.
Возможно, вам покажется полезной памятка для пациентов «Безопасность лекарств и фармаконадзор».
Текст: Ирина Грачёва
