«Cерый рынок» медицинских изделий для эстетической сферы в России – обзор эксперта

Сфера красоты как стремительно развивающаяся отрасль привлекает внимание не только потребителей и врачей-косметологов, но и недобросовестных производителей и дистрибьютеров, нацеленных на быструю прибыль. А между тем, использование некачественных медицинских изделий в косметологических процедурах влечёт за собой риски для здоровья и, в некоторых случаях, угрозу жизни пациентов, подрывает доверие к отрасли и наносит значительный экономический ущерб. Как обстоят дела с контрафактом и фальсификатами медизделий для красоты в нашей стране, рассказала Зиновьева Евгения Владимировна, к.м.н., председатель ассоциации импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции (АИККМП).

Что такое фальсификат и контрафакт в сфере красоты

С каждым годом количество небезопасных контрафактных (нелегально ввозимых) и фальсифицированных (поддельных) косметологических изделий в России растет. Чаще всего на российском рынке встречаются недоброкачественные филлеры, ботулотоксины и биоревитализанты.

Реже, но в оборот поступает также поддельное аппаратное косметологическое оборудование, такое как лазеры, аппараты для радиочастотного лифтинга и ультразвуковой терапии.

Согласно российскому и зарубежному законодательствам, большинство инъекционных препаратов являются имплантируемыми медицинскими изделиями высокого класса риска. Исключение — ботулотоксины, которые регистрируются как лекарственные средства.

При упоминании недоброкачественных и небезопасных медицинских изделий имеется в виду, что эти изделия:

1. не прошли процедуру государственной регистрации в целях подтверждения безопасности и качества и не имеют регистрационного удостоверения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора);
2. поддельные (имитирующие оригинальные);
3. произведенные без соблюдения необходимых стандартов качества и безопасности;
4. ввезенные в страну незаконным образом.

Фальсифицированные медицинские изделия могут отличаться от оригиналов по составу, концентрации действующих веществ, стерильности, а также иметь дефекты в конструкции и исполнении. Чаще других на рынке встречается фальсифицированная продукция, которая сопровождается ложной информацией о ее характеристиках и производителе.  

Незаконный оборот контрафактных медицинских изделий также широко распространен.

Недобросовестные поставщики пренебрегают процедурой обязательной регистрации ввозимых медицинских изделий, так как она занимает несколько месяцев, довольно дорого стоит и требует предоставления подробной информации от производителя  — весьма объемного пакета документов об успешном прохождении  продукцией токсикологических, технических и клинических испытаний, которые производителем, возможно, и вовсе не проводились.

Почему процветает неконтролируемый сегмент «уколов красоты»

Говоря о факторах, способствующих распространению контрафактной продукции в России, необходимо принимать во внимание современные реалии. Уход с российского рынка европейских и американских производителей косметологических инъекционных препаратов принудил участников рынка к поиску новой продукции. Вследствие этого наш рынок заполонили медицинские изделия из Азии, зачастую не имеющие подтверждения безопасности и качества и не прошедшие обязательную процедуру государственной регистрации.

Благоприятную почву для появления поддельной продукции создает и высокий спрос на косметологические процедуры. Стремление потребителей сэкономить на процедурах и приобрести препараты по подозрительно низким ценам часто приводит к покупке контрафакта и фальсификата.

Этому способствует, в частности, продажа медицинских изделий через плохо поддающиеся контролю интернет-магазины, онлайн-платформы и социальные сети. На маркетплейсах легко можно найти множество «уколов красоты», которые вообще не прошли процедуру государственной регистрации, либо сопровождаются регистрационными удостоверениями, выданными на парфюмерно-косметические средства, а не медицинские изделия. Есть случаи, когда в качестве сопровождающего документа  прикладываются регистрационные удостоверения, выданные на совершенно другие изделия. Особенно часто в последнее время это касается различных «сывороток».

Кроме того, «уколы красоты», как и другие медицинские изделия, требуют обязательного соблюдения различных условий, например, особых режимов хранения и транспортировки. Склады и транспорт маркетплейсов не обязаны соблюдать соответствующие требования и поэтому не могут обеспечить и тем более гарантировать сохранение качества изделия.

Спрос рождает предложение, поэтому растет количество процедур, проводимых псевдоспециалистами без профильных дипломов врачей-косметологов «на дому», в неподобающих условиях. И это несмотря на то, что косметология относится к лицензируемой деятельности, и соответствующие услуги могут оказываться исключительно в медицинской организации с соответствующей лицензией.

Все чаще случается, что доступность и дешевизна контрафактных и фальсифицированных изделий для косметологии, а также большое количество недостоверной информации в сети интернет провоцирует желающих сэкономить потребителей самостоятельно использовать препарат, включая даже инъекции.

К сожалению, российские контрольно-надзорные органы на сегодняшний день не имеют достаточных ресурсов и механизмов, чтобы эффективно воздействовать на «серое поле» косметологической отрасли, к которому относятся как незарегистрированные медицинские изделия, так и косметологические услуги, оказываемые недобросовестными лицами в неподобающих условиях.

К чему приводит применение некачественных медицинских изделий

В современном мире, где индустрия красоты предлагает широкий ассортимент услуг и препаратов для улучшения внешности, риск столкнуться с недобросовестными практиками и контрафактной продукцией возрастает. Опасные косметологические изделия, не соответствующие стандартам качества и безопасности, представляют серьёзную угрозу для здоровья и могут привести к непредсказуемым и зачастую необратимым последствиям.  О них медицинские эксперты портала ФармМедПром уже писали.

Наиболее частыми являются аллергические реакции (вплоть до анафилактического шока), вызванные применением поддельных препаратов с неизвестным составом. Инфекции, возникающие  из-за несоблюдения стандартов стерильности при применении и при производстве такой продукции, могут привести к заражению крови, развитию абсцессов и других опасных заболеваний. Использование некачественных филлеров и нитей может стать причиной воспаления тканей, образования рубцов и фиброза. Также контрафактные препараты могут не просто не обеспечить ожидаемого эстетического эффекта, но и привести к нежелательным деформациям лица и тела. Процедуры с применением некачественного аппаратного оборудования могут  вызвать ожоги, способствовать формированию рубцов, повреждать нервы и вызывать другие серьёзные осложнения.

Можно ли защититься от недобросовестных участников рынка

При таком широком распространении некачественных медицинских изделий для косметологии особенно важны бдительность и осведомлённость как медицинских работников, так и самих пациентов, обращающихся за услугами эстетической медицины.

Врачи-косметологи как специалисты, несущие ответственность за здоровье своих пациентов, должны проявлять предельную осторожность при выборе и использовании косметологических препаратов и обязаны предоставлять пациентам полную и достоверную информацию о возможных рисках и осложнениях, связанных с проведением тех или иных косметологических процедур.

Пациентам, в свою очередь, необходимо проявлять активность и не стесняться задавать врачам вопросы о происхождении и составе используемых изделий. Не стоит доверять рекламе, обещающей мгновенный результат без каких-либо рисков. Важно помнить, что здоровье и безопасность — это главный приоритет. Подробные инструкции, как определить подделку и недоброкачественное изделие и какие права у врачей и пациентов, столкнувшихся с такими изделиями, мы будем разбирать в следующих статьях нашей «Школы красоты». Следите за обновлениями, чтобы обезопасить себя и своих пациентов!

Беседовала Александра Комарова

Все фото для статьи сгенерированы ИИ на портале 123RF.com