В Китае приступили к клиническим исследованиям российского лекарства от рака легких

Совместное предприятие биотехнологической компании BIOCAD и Shanghai Pharmaceuticals Holding объявило о включении первого пациента в 3 фазу международного многоцентрового клинического исследования пролголимаба в Китае. BCD-100-3/DOMAJOR – международное клиническое исследование оригинального чек поинт ингибитора PD1 у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Клиническое исследование в Китае проводит SPH-Biocad (HK) Ltd., ко-спонсор международной программы клинических исследований пролголимаба. Ожидается, что препарат будет доступен для китайских пациентов уже в 2026 году.

Проведение клинического исследования в КНР было одобрено Центром оценки лекарственных средств Национального управления медицинской продукции Китая (CDE of NMPA) в феврале этого года, а заключительное разрешение Китайской администрации по генетическому материалу (HGRAC – Human Genetic Resource Administration of China) получено в июле. Завершение КИ планируется на второе полугодие 2025 года, что позволит запустить препарат на рынок республики уже в 2026 году.

«Китайский рынок является очень важным для нас по многим причинам, прежде всего, из-за усилий китайских властей по обновлению и модернизации системы здравоохранения, — рассказал Дмитрий Морозов, генеральный директор биотехнологической компании BIOCAD. — Программы помощи гражданам страны по лечению онкозаболеваний в этой стране открывает широкие перспективы для наукоемких бизнесов по всему миру. Для нас также принципиальным является тот момент, что это наш первый опыт интеграции продуктов компании в Китае, и мы благодарны Shanghai Pharmaceuticals Holding, нашим китайским партнерам за слаженную работу и искреннюю заинтересованность в сотрудничестве. Надеюсь, что со временем это партнерство будет расширяться, не ограничиваясь только продажей препаратов».

Исследование BCD-100-3/DOMAJOR одновременно проходит также в странах Евросоюза и в России и представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности BCD-100 в комбинации с пеметрекседом + цисплатином/ карбоплатином в сравнении с плацебо в комбинации с пеметрекседом + цисплатином / карбоплатином в качестве первой линии терапии пациентов c немелкоклеточным раком легкого. Планируется, что в исследовании примут участие 88 пациентов из Китая с диагнозом рак легких (НМРЛ). По окончании исследования будет подано досье на получение регистрационного удостоверения препарата пролголимаб на территории КНР.

В Китае планируется провести еще одно клиническое исследование пролголимаба – у пациентов с раком шейки матки – BCD-100-5 / FERMATA. В оба исследования пролголимаба на территории Китая будет инвестировано более $20 млн. Общий объем финансовых вложений совместно с партнерами в международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) препарата может превысить $35 млн.