Госдума поддержала экспресс-проверки и заморозку лицензий фармзаводов-нарушителей

Законопроект, существенно ужесточающий лицензионный контроль над фармацевтическими компаниями, в первом чтении одобрила Госдума РФ. В частности, за серьезные отступления от правил надлежащей производственной практики (GMP) предприятия столкнутся с длительной блокировкой работы. Более строгие меры направлены на очищение российского рынка от потенциально опасных и некачественных лекарств, пишет «ФВ».

Проект федерального закона вносит изменения в ряд нормативных актов, регулирующих обращение лекарственных препаратов и лицензирование.

Главным изменением станет появление механизма оперативной заморозки деятельности фармкомпаний при выявлении критических нарушений на производстве. Регулятор получит право приостанавливать действие лицензии и сертификата GMP до 120 дней. Если за этот период предприятие не успеет полностью устранить нарушения, блокировку продлят еще на 60 дней, что фактически означает полугодовой простой для любого завода. Если же и этого срока не хватит, для приведения производства в порядок, то сертификат и лицензию отозовут.

Другим новшеством станут более сжатые сроки для проведения экстренных инспекций. При возникновении прямой угрозы жизни или здоровью пациентов контролирующие органы обязаны, с ведома прокуратуры, инициировать и полностью завершить внеплановую проверку предприятия всего за 72 часа.

В ходе обсуждения законопроекта эксперты подчеркнули, что такие меры необходимы для защиты потребителей, однако они потребуют от фармбизнеса максимальной дисциплины.

Фото: bestyy38 @123RF.com