Незаменимый ресурс: какие препараты производят из плазмы крови
Жидкая часть крови, или плазма — это уникальное, незаменимое «природное сырье» для целого спектра жизненно важных лекарств. Ключевые белки плазмы (факторы свертывания, иммуноглобулины, альбумин) до сих пор невозможно синтезировать искусственно в промышленных масштабах. Проще говоря, без доноров эти лекарства сделать не получится.
О том, как плазма превращается в лекарство, и о перспективах российского производства рассказал Иван Семенов, заместитель генерального директора «СКОПИНФАРМ» и эксперт просветительского проекта о донорстве «+Я».
Какие лекарства делают из плазмы и кому они нужны?
После переработки из плазмы получают высокоочищенные концентраты белков. Для пациентов с тяжелыми, часто редкими заболеваниями, они становятся спасением.
Факторы свертывания крови, например, применяют в терапии гемофилии и других врожденных нарушений свертываемости, когда организм не способен самостоятельно останавливать кровотечения.
Иммуноглобулины помогают бороться с инфекциями при иммунодефицитах, используются для лечения аутоиммунных заболеваний и в качестве специфической защиты против определённых инфекций и токсинов с помощью гипериммунных препаратов (например, противостолбнячного, антирабического иммуноглобулина, а антирезусный иммуноглобулин помогает предотвратить резус-конфликт у беременных).
Альбумин незаменим в реанимации для поддержания объема крови при шоках, ожогах и тяжелых болезнях печени.
Ингибиторы протеаз (например, альфа-1-антитрипсин, ингибитор С1-эстеразы) лежат в основе терапии редких генетических заболеваний, которые приводят к дефициту этих белков в организме и тяжелым последствиям, таким как поражения печени или врожденные или приобретенные ангионевротические отеки.
Долгий путь: от донора до больницы
Процесс превращения донорской плазмы в безопасное и эффективное лекарство — многоступенчатый и высокотехнологичный.
- Забор и карантин. У донора собирают плазму методом плазмафереза, после чего она немедленно замораживается. Затем начинается этап карантинизации — плазма хранится без использования около 120 дней. Это строгое правило безопасности: по истечении этого срока донор должен повторно сдать анализы, чтобы подтвердить отсутствие инфекций. Только после этого его плазма допускается в производство.
- Фракционирование и очистка. На заводе плазму от тысяч доноров особым образом смешивают. С помощью сложных методов вроде осаждения холодным этанолом и хроматографии из этой смеси выделяют целевые белки.
- Обеззараживание (вирусная инактивация). Это обязательный этап. Плазму обрабатывают растворителем-детергентом, пастеризуют или пропускают через нанофильтры. Это гарантирует уничтожение возможных вирусов и патогенов.
- Контроль качества и поступление в больницы. Готовые препараты проходят жесткий контроль по сотням параметров, прежде чем попасть в больницы к пациентам.
Российский фокус: от зависимости к самообеспечению
Долгое время Россия сильно зависела от импорта иммуноглобулинов и других препаратов плазмы. Осознавая риски, государство запустило системную программу по развитию отечественного производства.
Переломным моментом стал закон 2022 года, который ввел понятие «плазма для фракционирования» и создал правовую основу для партнерства государства и бизнеса. Закон также определил модель сотрудничества — соглашение между регионом и производителем-инвестором о совместном развитии инфраструктуры по заготовке плазмы крови.
Первое такое соглашение было заключено между региональным Минздравом, станцией переливания крови и фармкомпанией-производителем в 2024 году в Рязанской области. В его рамках в регионе:
- строится современный плазмоцентр;
- создается крупнейшее в стране хранилище плазмы (емкостью до 600 тонн);
- оснащается завод, который будет выпускать полную линейку препаратов: факторы свертывания, иммуноглобулины и альбумин.
Раньше производство включало только отдельные этапы. Чтобы замкнуть полный цикл, критически важно было наладить массовую заготовку качественного сырья.
Ни одно производство препаратов плазмы не может работать без доноров. В России помощь тем, кто в ней нуждается, оказывают более 1,5 миллиона доноров. Их вклад важен не только для экстренных переливаний — плазма идет и на производство жизненно важных лекарств.
По данным ФМБА, в 2024 году было заготовлено рекордные 660 тысяч литров плазмы для фракционирования. На 2025 год была поставлена задача собрать не менее 780 тонн (на момент создания статьи данных еще не было – прим. ред.).
Таким образом, в России формируется комплексная экосистема: растет число доноров, новое законодательство регулирует производство, а пилотные проекты (как в Рязани) отрабатывают модель полного цикла «от донора до готового лекарства».
Это долгий и сложный путь, но именно он в будущем поможет обеспечить многих пациентов уникальными и жизненно важными препаратами.
Фото: iStock by Getty Images
Загрузка ...