Инспекторат Минпромторга РФ осуществил почти 1000 проверок фармпредприятий за прошлый год

В 2024 году Инспекторат Минпромторга РФ провёл 918 проверок соответствия производства фармацевтических производств стандартам GMP (Надлежащая производственная практика). Результаты инспекций были представлены экспертами в ходе 10-й Всероссийской GMP-конференции.

По данным ФБУ «ГИЛС и НП», по итогам проверок выдано 427 сертификатов российским и 304 — зарубежным производителям. Более 150 компаний получили отказ в сертификации из-за значительных несоответствий требованиям.

Наиболее частыми направлениями для зарубежных инспекций стали США, Индия и Германия. Также отмечен рост числа проверок на предприятиях Китая.

Всего в ходе инспекций выявлено 95 критических, 920 существенных и 305 иных несоответствий. Среди ключевых проблем:

• Ошибки при производстве стерильных препаратов;
• Сбои в работе вентиляционных систем чистых помещений;
• Ошибки в квалификации технологического оборудования;
• Недостатки валидации методик анализа и очистки;
• Неудовлетворительная защита данных.

Эксперты подчеркивают, что соблюдение стандартов GMS критически важно для обеспечения качества и безопасности лекарственных средств.

Подробнее о том, что такое GMP, читайте в нашем спецпроекте «Высокая кухня GMP».

Фото: photochicken @123RF.com