Российский препарат впервые получил орфанный статус в Саудовской Аравии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Саудовской Аравии (SFDA) присвоило орфанный статус российскому препарату Арцерикс® (МНН гофликицепт) от компании «Р-Фарм» для лечения идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП). Это первый отечественный препарат, удостоенный такого статуса в стране.

Арцерикс® представляет собой инновационный гибридный белок, блокирующий провоспалительные цитокины семейства ИЛ-1. Его эффективность подтверждена в исследовании COURSE, проведённом совместно с НМИЦ им. В.А. Алмазова и другими кардиологическими центрами.

«Такое решение со стороны зарубежного регулятора – это признание российской научной школы и высочайшего качества наших разработок. Препарат помогает значительно улучшить качество жизни пациентов с таким тяжелым и инвалидизирующим заболеванием, как ИРП. В стране есть пациенты с подтвержденным диагнозом, и сейчас мы работаем над программой раннего доступа, чтобы они могли как можно раньше получить эффективную терапию», — отметил Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».

Получение орфанного статуса открывает доступ к ускоренной регистрации и регуляторной поддержке, что ускорит выход препарата на рынок Саудовской Аравии. Ранее Арцерикс® уже получил аналогичный статус в России и был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП.

По материалам пресс-релиза

Фото: manhattan001 © 123RF.com