Полмиллиарда рублей выделили на разработку отечественных стандартных образцов для проверки качества лекарств

Год назад Россия столкнулась со сложностями в поставке зарубежных стандартных образцов для фармпромышленности. Когда стало понятно, что рассчитывать придется, в первую очередь, на свои силы, их разработка стала набирать обороты в стране.

Агентство по технологическому развитию получит в 2023 году 500 млн рублей из федерального бюджета на господдержку разработчиков стандартных образцов. Это необходимые фармпроизводителям вещества, которые используются для контроля качества препаратов и при разработке новых лекарств. В 2022 году агентству выделили на эти цели 300 млн рублей и результатом стала регистрация 83 российских стандартных образцов, сообщает пресс-служба Минпромторга России.

«Программа грантовой поддержки разработки стандартных образцов показала хорошие результаты в 2022 году, поэтому ее реализация будет продолжена. Преимущества инструмента, по нашему мнению, заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году»,

— приводится комментарий гендиректора агентства Владимира Пастухова.  

Подводя итоги работы этой программы поддержки, аналитики отметили, что специалисты агентства и его партнеров за сравнительно короткий срок провели экспертизу свыше 2 тыс. стандартных образцов (без учета вакцин), необходимых для выпуска более 800 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

В мае 2022 года межведомственная комиссия (под председательством первого замглавы Минпромторга Василия Осьмакова) утвердила первую редакцию перечня стандартных образцов для фармпромышленности. Его актуализировали в декабре 2022 года.

Затем производители, прошедшие квалификационный отбор и победившие в конкурсах, смогли получить гранты на разработку стандартных образцов на срок до одного года. В 2022 году прошло два конкурсных отбора. В них победили Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга, Московский эндокринный завод («Эндофарм») и Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава. С ними были заключены соглашения о предоставлении грантов, по условиям которых организации не только разрабатывают стандартные образцы, но и готовят необходимую техническую документацию и регистрируют образцы.

По словам Василий Осьмакова, стандартные образцы критически важны для фармацевтической индустрии России как ее метрологическая база. Именно их наличие влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства.

«Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность медикаментов для лечения пациентов», — отметил он.