Минздрав зарегистрировал еще одну вакцину против COVID-19. «ЭпиВакКорону-Н» разработал центр «Вектор» Роспотребнадзора. От предшественницы ее отличает лишь особенность изготовления, но изменение производства потребовало провести по ней отдельное клиническое исследование.
Как следует из данных Государственного реестра лекарственных средств, регистрационное удостоверение новая вакцина «Вектора» получила 26 августа. У нее два производителя: АО «Вектор-БиАльгам» и ООО «ГЕРОФАРМ». Так же, как и прежняя «ЭпиВакКорона», новая вакцина сделана на основе пептидных антигенов, вводится в организм внутримышечно путем укола. Впервые о ней стало известно еще в апреле этого года, когда вакцина начала проходить клинические исследования с участием 300 добровольцев.
Позднее директор центра «Вектор» Ринат Максютов рассказал, в чем отличие нового препарата от прежнего, и зачем понадобилось его создавать. По его словам, разница заключается в изменении синтеза пептидов этой вакцины. Нововведение не затронет качество самой вакцины, но значительно повлияет на производственный процесс. Если «ЭпиВакКорону» можно было выпускать только в количестве 1 млн доз в месяц, то теперь речь пойдет уже о нескольких миллионах. Причем эту вакцину планируют также поставлять за рубеж.
Однако по правилам надлежащей производственной практики, из-за изменений в процессе изготовления, этой вакцине тоже пришлось пройти клинические исследования. Первая фаза, как уже упоминалось, началась в апреле, вторая запланирована на 30 сентября.
Известно также, что «ЭпиВакКорона-Н» предназначена для людей в возрасте 18-60 лет. «Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились», — сказано в инструкции к вакцине.
В качестве возможных побочных реакций после прививки перечислены боль в месте введения, кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 градуса. Очень редко может встречаться аллергическая реакция — отек Квинке.
Вакцина не рекомендована людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата, имеющим тяжелые формы аллергических заболеваний, а также реакции или поствакцинальные осложнения на предыдущие введения вакцины. Иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, беременность и период грудного вскармливания также отнесены к противопоказаниям.
При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения нужно подождать месяц после выздоровления или улучшения состояния, а затем можно вакцинироваться. При тяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях желудочно-кишечного тракта достаточно, чтобы нормализовалась температура.
При хронических, аутоиммунных заболеваниях и новообразованиях рекомендуется применять вакцину с осторожностью, вследствие недостатка информации.
По информации от Роспотребнадзора, эту вакцину планировалось выпустить под торговым знаком «AURORA-CoV». В июне этого года заявку на его регистрацию подали в Роспатент. Однако название «Аврора» использовали и разработчики совсем другой российской вакцины от коронавируса — Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. Но она пока не зарегистрирована, и окончательный вариант ее названия неизвестен.
Фото: iStock by Getty Images
