Производители ветпрепаратов «Эланко Франс С.А.С.» и «Биовета» не получили российские GMP-сертификаты. Без сертификатов с 1 сентября компании не смогут поставлять свои средства для животных, включая вакцины против чумы, бешенства и других заболеваний, в Россию, сообщает «ФВ».
Единые требования для российских и зарубежных производителей
Начиная с 1 сентября 2023 года, продукция, не прошедшая проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP), не допускается к поставке в Россию. Цель этой нормы — установление единых требований для российских и иностранных производителей ветпрепаратов. Сейчас все российские компании обязаны получить заключение о соответствии требованиям GMP. А иностранные компании получают заключение только для препаратов, которые были зарегистрированы после внедрения стандарта GMP в России.
«Эланко Франс С.А.С.» и «Биовета» получили отказы на площадки, ответственные за препараты «Мильбемакс» — средство, используемое для дегельминтизации, и вакцину для собак «Биокан DHPPI» и ее варианты. Вакцины «Биокан» применяют против собачьей чумы, инфекционного гепатита, инфекционного ларинготрахеита, парагриппа, лептоспироза и бешенства собак.
Чем заменят импортные лекарства
По данным «ФВ», «Мильбемакс» — популярный ветпрепарат, но имеет аналоги. «Биокан» — одна из наиболее используемых вакцин, особенно при вывозе питомцев за границу. В то же время, эксперт (на правах анонимности) пояснил изданию, что оба препарата возможно заменить. Такого же мнения в отношении одного из препаратов придерживается Николай Беспалов, директор по развитию компании RNC Pharma. «Каких-то глобальных проблем в случае ухода с рынка «Мильбемакса» в подобных условиях мы не прогнозируем, его относительно легко заменят даже прямые аналоги», — считает он. На «Мильбемакс» в 1-2 кварталах 2023 года в рознице приходилось около 47% в натуральном и 57% в денежном выражении. Но на розничном рынке есть пять абсолютных аналогов этого препарата. Ведущим можно назвать «Милпразон», который производит международная компания КРКА. Среди российских аналогов можно назвать «Супрамил» от «Астрафарм».
Препарат «Биокан» появился на рынке как замена аналогичной вакцине «Нобивак» (MSD), поставки которой в Россию осложнились. По словам Беспалова, важнее «Биокана» в чистом виде — другие разновидности препарата. «Биокан» — это комбинированная вакцина, которая может включать компоненты от других возбудителей (в формате DHPPI+L, DHPPI2-L, DHPPI2-LR и т.д.)», — пояснил эксперт. Если учитывать все комбинированные вакцины (где присутствует набор DHPPI), то «Биокан» занимает 61%. «Если этот объем выпадет, то это будет серьезной проблемой. Из крупных поставщиков останется только Boehringer Ingelheim с препаратом «Эурикан». Есть еще российская компания «Ветбиохим» с препаратом «Астерион», но им придется нарастить объемы производства в 8—10 раз — технически это сделать довольно непросто», — такой вывод делает Беспалов. Вариации «Биокана», которые производила площадка, не получившая сертификат, насчитывает порядка 10 позиций.
Возможна ли отсрочка в проведении сертификации
Ранее сообщалось, что в России отмечается высокий процент отказов при прохождении GMP-инспекций для иностранных компаний. Собеседники представителей компаний пояснили «ФВ», что процедура практически невозможна для поставщиков из недружественных стран. Согласно данным Ассоциации ветеринарных фармпроизводителей, более 70-80% не смогли пройти GMP-инспекцию.
Регулятор отрасли ранее сообщал, что переноса сроков обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не будет, поскольку у производителей было два года переходного периода после появления новых норм регулирования.
По информации Россельхознадзора, в России 101 компания производит ветеринарные препараты. С 1 марта 2023 года производство лекарств для животных в России стало отдельной отраслью экономической деятельности с возможностью государственной поддержки. Некоторые фармацевтические компании, специализирующиеся на производстве лекарств для людей, также помогают в производстве препаратов для животных. Например, «Московский эндокринный завод» начал производство препаратов для обезболивания собак и кошек, снизив зависимость от импорта в этой сфере. Производитель планирует не останавливаться на достигнутом и продолжать расширять ассортимент лекарств для животных.
