Что будет с государственными закупками трастузумаба при появлении второго российского препарата-дженерика, и как это скажется на ценах? Рассуждают эксперты.
В России готовится производство нового дженерика популярного лекарства от рака. С 20 января 2021 года началась третья стадия испытания аналога трастузумаба в сравнении с оригинальным препаратом Герцептин производства F. Hoffmann-La Roche, Швейцария, у 600 пациенток с HER2-положительным операбельным раком молочной железы в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией. Эта информация опубликована в Реестре разрешений на проведение клинических исследований испытания.
Как следует из реестра, испытания проводит ООО «Мабскейл», зарегистрированное в Особой экономической зоне (ОЭЗ) «Тольятти» и принадлежащее компании «Озон Фармацевтика». Согласно утвержденным Министерством здравоохранения правилам, с 2021 года дженерики обязательно должны проходить испытания биоэквивалентности, чтобы участвовать в государственных закупках вместо оригинального препарата.
По информации газеты «Коммерсантъ», производить препарат будут в ОЭЗ «Тольятти» в Самарской области, и к 2028 года в этот проект планируется вложить 15 млрд руб. Об этом сообщил Андрей Горшков — главный исполнительный директор компании «Озон Хэлскеа», входящей в состав «Озон Фармацевтика».
Трастузумаб является одним из самых частых участников госзакупок препаратов от опухолей молочной железы. Headway Company подсчитала, что в 2020 году на него было потрачено 7,4 млрд руб. Чаще всего клиники покупают это лекарство под брендами Гертикад (биоаналог, производитель «Биокад») и Герцептин (оригинал, производится Roche, поставляется «Р-Фарм»). Существует еще биоаналог Тразимера компании Pfizer, но производитель пока не зарегистрировал предельную отпускную цену и не участвует в государственных тендерах.
Однако, как считает аналитик фармрынка и гендиректор DSM Group Сергей Шуляк, чтобы участвовать в торгах новый отечественный производитель будет регистрировать в реестре жизненно необходимых препаратов цену ниже, чем у конкурентов. По данным DSM Group, — это 17 тыс. руб. за упаковку Гертикада, и 69 тыс. руб. – за Герцептин.
С одной стороны, это снизит стоимость лечения, отметил Сергей Шуляк.
Но, по мнению независимого эксперта по госзакупкам Алексея Федорова, которое также приводит «Коммерсантъ», приход на рынок второго отечественного дженерика активирует правило «третий лишний», согласно которому оригинальный Герцептин иностранного производства исчезнет с гостендеров.
Кроме того, начальная цена контракта формируется обычно из самой низкой стоимости препарата, что понизит интерес к тендерам для дистрибьюторов и может обернуться задержкой получения лекарства пациентами, предупреждает аналитик. По данным Headway Company, в 2019 году уже произошел срыв 152 аукционов (13% от общего числа) по закупке лекарственных средств с МНН трастузумаб.
