Минздрав РФ обновил регламент выдачи разрешений на ввоз и вывоз биологических материалов из страны. Соответствующий срок сократился в два раза.
Компаниям, которые занимаются клиническими исследованиями лекарств, теперь можно будет быстрее получать и отправлять биологические материалы для них. Это должно ускорить появление новых препаратов. Соответствующие изменения сроков выдачи разрешений на ввоз и вывоз из России биоматериалов для клинических исследований утверждены новым приказом Минздрава, опубликованным 5 мая на официальном интернет-портале правовой информации.
По новым правилам срок получения разрешительного документ сократился вдвое – с 10 до 5 рабочих дней. Кроме того, расширился список документов, которые нужно предоставить для получения такого разрешения. От заявителя потребуются данные о клиническом исследовании с указанием сроков его проведения, страны и организации, которая будет использовать биоматериал, а также цель его ввоза или вывоза из страны. Сама услуга по оформлению такого разрешения по-прежнему останется бесплатной.
Кроме того, в новом документе прописано несколько вариантов получения разрешения. В одном случае заявитель может обратиться за выдачей разрешительного документа, в другом — за сведениями о выданном заключении или отказе в его выдаче, а также — с целью исправления ошибок и опечаток в полученном документе. Эти сведения нужно будет указать при заполнении анкеты. В двух последних вариантах не требуется предоставлять полный комплект документов. А если заявителю нужны только сведения о прежней заявке, получить услугу можно будет всего за один рабочий день.
С сентября 2022 года в России также обновлены правила ввоза и вывоза биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарства. По новому регламенту также необходимо указывать страну, в которую будет ввезен (или вывезен) биоматериал. Сроки рассмотрения документов также уменьшились с 10 до 5 дней.
Фото: Louis Reed, Unsplash
