Производителям лекарств, работающим на евразийском пространстве, рекомендуется внимательно следить за обновлением регуляторной базы – в течение всего марта будут выходить изменения и дополнения нормативных актов в области клинических исследований. Какие именно, рассказал заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Дмитрий Щекин на 12-м ежегодном Евразийском фармацевтическом форуме.
По словам Дмитрия Щекина, изменения были разработаны еще в 2020 году, а в 2021 наступают сроки начала их действия.
1. 11 марта вступят в силу изменения «Правил проведения исследований биоэквивалентности в рамках ЕАЭС» (+ приложения 9 Местные ЛФ и 10 Модифицированные ЛФ. Основание – Решение Совета ЕЭК от 03.11.16 №85 (в ред. от 04.09.2020 №67).
2. 18 марта начнет действовать Руководство по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения. Основание — Решение Коллегии ЕЭК от 15.09.2020 №111.
3. 18 марта – Руководство по подготовке клинической документации лекарственных препаратов для ингаляций (для лечения астмы и ХОБЛ). Основание – Рекомендация Коллегии ЕЭК от 14.01.2020 №1.
4. 18 марта — Руководство по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп ЛП (мицеллярные и нанопрепараты). По Рекомендации Коллегии ЕЭК от 15.09.2020 №15.
5. С 06 мая начнет действовать Руководство по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов. Основание — Рекомендация Коллегии ЕЭК от 03.11.2020 №19.
Также заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лексредств и медизделий рассказал о тех проектах, обсуждение которых ведется в настоящее время. По его словам, в рамках рабочей группы при Коллегии ЕЭК подготовлены проекты трех руководств. Они касаются трансферта технологий аналитических методик, оценки качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и применения лекарственных препаратов в педиатрической практике. Этот проект проходит публичное обсуждение.
Также готовятся изменения в Надлежащую производственную практику (приложения 15 и 16), Надлежащую практику фармаконадзора и рассматриваются изменения в Надлежащую клиническую практику. Это связано с тем, что есть необходимость привести в соответствие документы Союза, принятые в 2016 году, с последними версиями международных документов, уточнил Дмитрий Щекин.
Кроме того, 5 марта на рассмотрение Совета ЕЭК будет вынесено предложение по внесению изменений в 78 решение, одобренное Коллегией 29 декабря. Оно касается Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. И совсем недавно, 1 марта было объявлено о начале действия Руководства по асептическим процессам в фармацевтическом производстве. «Документ содержит единые правила обеспечения стерильности производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений, оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических производств и методы выполнения процедур валидации. Также руководство устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса», — сообщается на официальном портале ЕЭК.
