Подкомиссия по совершенствованию надзорных функций при правительственной комиссии по проведению административной реформы рассмотрела проект закона, разрешающий стационарам применять разработанные сторонними научными организациями инновационные разработки для диагностики редких заболеваний. Использовать, однако, можно не любые технологии, а только не имеющие зарегистрированных аналогов реагенты, тест-системы и другие диагностические материалы для исследований in vitro при добровольном согласии пациента.
Законопроектом предусмотрена упрощенная процедура доступа медучреждения к незарегистрированному инновационному изделию какого-либо научного учреждения для диагностики in vitro. Владимир Груздев, председатель правления Ассоциации юристов России, пояснил, что подготовленный законопроект упрощает доступ к применению новых технологий для диагностики болезней: «Научные организации, разработавшие подобные медицинские изделия, смогут применять их без регистрации. При этом будет проведена экспертиза качества. Кроме того, есть условие: в России должны отсутствовать аналогичные товары, зарегистрированные в установленном порядке. В таком случае Росздравнадзор включит разработку в специальный реестр незарегистрированных медицинских изделий», — рассказал Груздев.
Разрешение использовать медизделие для исследований in vitro выдается сроком на пять лет, затем его можно продлевать. Специалист сообщил, что для продления нужно будет получить соответствующее разрешение по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности, а кроме того, после проверки соответствия медорганизации установленным требованиям. Владимир Груздев отметил: «В частности, актуальными областями применения незарегистрированных медицинских изделий для исследований in vitro является выявление редких болезней и молекулярная диагностика у пациентов с онкологическими заболеваниями с целью прогнозирования течения болезни и выбора оптимальных схем лечения».
Эксперты считают, что сегодня потребность подобных разработок для государственных медицинских организаций в одной только области диагностики, контроля лечения и профилактики редких наследственных заболеваний составляет как минимум 200 тысяч исследований в год. Каждый отдельный вид исследования, предположительно, будут использовать всего от 1 до 50 раз из-за редкости диагностируемых болезней.
