Компания BIOCAD зарегистрировала новый препарат Нурдати для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы. Информация размещена в Госреестре лекарственных средств.
По результатам II фазы клинических исследований новое средство прошло процедуру условной регистрации (регистрация лекарств от тяжелых заболеваний с промежуточными доказательными данными для быстрого выведения на рынок). Результаты второй фазы КИ нового препарата (МНН нурулимаб + пролголимаб) компания BIOCAD представила в ноябре 2023 года на XXVII Российском онкологическом конгрессе.
Препарат Нурдати содержит фиксированную комбинацию двух моноклональных антител — нурулимаб и пролголимаб, выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий. На протяжении четырех лет препарат испытывался в 22 медицинских центрах России на 117 пациентах с подтвержденным диагнозом меланома кожи III стадии и метастатическая меланома кожи IV стадии кожи. Во время испытаний на пациентах лекарство подтвердило эффективность и безопасность применения.
«Улучшенные характеристики исследуемого препарата потенциально могут сделать данный продукт оптимальной опцией терапии метастатической меланомы среди всех возможных вариантов. В результате комбинирования в составе продукта нурулимаба и пролголимаба, направленных на активацию T-лимфоцитов, может усиливаться способность иммунной системы бороться с опухолью», — рассказывала ранее Юлия Линькова, заместитель гендиректора по клинической разработке и исследованиям BIOCAD.
По данным Госреестра лекарственных препаратов, сейчас проводится III фаза клинического исследования Нурдати. Инвестиции компании BIOCAD в разработку и исследования препарата составили более 1 млрд рублей. Ежегодно диагноз «меланома» в России устанавливается более 12 тыс. человек. Рынок терапии метастатической меланомы в России эксперты оценивают примерно в 21 млрд рублей, сообщает «ФВ».
В октябре 2023 года Фармацевтическая компания BIOCAD получила разрешение Минздрава на клинические исследования нового препарата (BCD-245) для лечения детей с рецидивирующей или не поддающейся лечению нейробластомой.
