23 ноября Министерство здравоохранения России издало приказ, регулирующий Порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Документ, подписан министром здравоохранения Михаилом Мурашко. Он вступит в силу 1 марта 2022 года и будет действовать в течение шести лет.
Установленные Порядком правила обращения с медицинскими изделиями, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, распространяются на медизделия, изготовленные и применяемые в медицинской организации, их изготовившей.
Изготовление незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro должно осуществляться в соответствии с технической документацией изготовителя на это изделие, указано в документе.
Уничтожать или утилизировать незарегистрированное медизделие, как и материалы, используемые при его изготовлении, следует в соответствии с требованиями, установленными технической документацией, и в порядке, установленном технологическим регламентом. При этом необходимо соблюдать санитарно-эпидемиологические требования.
Правила допускают нанесение QR-кода на этикетку медизделия. Код должен содержать такие сведения о медицинском изделии, как его наименование, номер и дату разрешения на применение, дату изготовления и срок годности, уникальный код партии или серии, сведения о его стерильности.
Документация, относящаяся к медизделию должна храниться в медицинской организации в течение 15 лет с даты окончания установленного срока годности изделия.
Фото: iStock by Getty Images
