В России могут ускорить регистрацию не локализованных на территории страны лекарств

    05.09.2024
    Новости
    711

    Минздрав РФ предложил изменить некоторые положения, касающиеся обращения лекарственных средств при дефиците фармпрепаратов или риске его возникновения, связанном с экономическими ограничениями, принятыми в отношении России. Проект постановления опубликован на портале правовых актов. 

    В проекте постановления предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарств, производство оригинального действующего вещества (МНН) которых на день подачи заявок о регистрации российскими компаниями не локализовано в стране.

    В пояснительной записке говорится, что авторы проекта учли непредсказуемость геополитической ситуации. Ускоренная госрегистрация лекарств, производства которых нет в России, будет проводиться независимо «от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».

    Пакет документов для ускоренной регистрации, в том числе, включает заключение межведомственной комиссии, устанавливающее факт подачи заявления о госрегистрации лекарства российским производителем, производство МНН которого не локализовано в нашей стране. Состав комиссии утверждает Минздрав.

    В изменениях, предложенных проектом, отмечено, что препарат биологического происхождения, заявляемый российскими фармкомпаниями, должен иметь локализацию производства в России с этапа изготовления субстанции до готовой лекарственной формы, упаковки и проведения выпускающего контроля качества. Производство лекарственных средств химического происхождения предполагает локализацию в стране не ниже, чем стадия готовой лекарственной формы.

    Публичное обсуждение проекта постановления завершится 14 сентября. При его принятии документ вступает в силу со дня официального опубликования.

    Ранее, в июне 2024 года, Сергей Глаголев, замминистра здравоохранения РФ, во время конференции «Фарммедобращение 2024», перечислил, какие ранее принятые государством меры для бесперебойного обеспечения населения лекарствами и медицинскими изделиями продолжатся и в 2025 году. «В мае этого года в ЕАЭС изменились правила регистрации и экспертизы лекарств для ускорения экспертных процедур, выполняемых организациями государств — членов Союза.

    Фото: iStock.com

    Новости

    читать все
    наверх