В России могут ускорить регистрацию не локализованных на территории страны лекарств

Минздрав РФ предложил изменить некоторые положения, касающиеся обращения лекарственных средств при дефиците фармпрепаратов или риске его возникновения, связанном с экономическими ограничениями, принятыми в отношении России. Проект постановления опубликован на портале правовых актов. 

В проекте постановления предусмотрена возможность проведения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарств, производство оригинального действующего вещества (МНН) которых на день подачи заявок о регистрации российскими компаниями не локализовано в стране.

В пояснительной записке говорится, что авторы проекта учли непредсказуемость геополитической ситуации. Ускоренная госрегистрация лекарств, производства которых нет в России, будет проводиться независимо «от текущей обеспеченности и остатков препаратов в медицинских и аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства».

Пакет документов для ускоренной регистрации, в том числе, включает заключение межведомственной комиссии, устанавливающее факт подачи заявления о госрегистрации лекарства российским производителем, производство МНН которого не локализовано в нашей стране. Состав комиссии утверждает Минздрав.

В изменениях, предложенных проектом, отмечено, что препарат биологического происхождения, заявляемый российскими фармкомпаниями, должен иметь локализацию производства в России с этапа изготовления субстанции до готовой лекарственной формы, упаковки и проведения выпускающего контроля качества. Производство лекарственных средств химического происхождения предполагает локализацию в стране не ниже, чем стадия готовой лекарственной формы.

Публичное обсуждение проекта постановления завершится 14 сентября. При его принятии документ вступает в силу со дня официального опубликования.

Ранее, в июне 2024 года, Сергей Глаголев, замминистра здравоохранения РФ, во время конференции «Фарммедобращение 2024», перечислил, какие ранее принятые государством меры для бесперебойного обеспечения населения лекарствами и медицинскими изделиями продолжатся и в 2025 году. «В мае этого года в ЕАЭС изменились правила регистрации и экспертизы лекарств для ускорения экспертных процедур, выполняемых организациями государств — членов Союза.

Фото: iStock.com