Судебный прецедент закрепил за пиявками статус лекарств

Предпринимателю не удалось убедить суд и ФАС в том, что медицинские пиявки не являются лекарственным средством. Решение всех инстанций было однозначным: поставщику живого лекарства необходимо соблюдать требования, установленные для фармпрепаратов, пишет «ФП».

Спор между сторонами возник из-за того, что заказчик требовал от поставщика все необходимые сопроводительные документы на пиявки, аналогичные тем, что оформляют при заказе лекарств. Предприниматель не принял таких условий и обратился в ФАС. Он утверждал, что медицинская пиявка не относится к лекарствам, а требование фармацевтической лицензии необоснованно ограничивает конкуренцию.

Специалисты Ставропольского УФАС рассмотрели жалобу поставщика и признали ее необоснованной. Антимонопольщики пришли к такому выводу, потому что документация заказчика соответствовала нормативным требованиям. Кроме того, в официальном Каталоге товаров, работ и услуг «пиявка медицинская» имеет код из справочника лекарственных средств. Пиявки в живом виде применяются для лечения тромбозов, гипертонии и геморроя.

Предприниматель оспорил выводы антимонопольной службы в арбитражном суде, но суды первой и апелляционной инстанций признали решение УФАС законным. Это создало прецедент, подтверждающий статус живых медицинских пиявок как лекарства.

Решение суда создало правовую основу для регулирования сегмента «живых» препаратов, таких как бактерии, черви и клеточные продукты, пишет издание. Требования к ним приравниваются к фармацевтическим нормативам. Отсюда следует, что производители и поставщики пиявок должны соблюдать стандарты надлежащей производственной практики (GMP), проходить госконтроль качества и следовать правилам обращения лекарств по регистрации, маркировке и пр.

Эксперты полагают, что такое требование затронет около 100 биофабрик в России и может повлечь закрытие мелкие предприятия, не способных соответствовать строгим стандартам.

Фото: sorax © 123RF.com