Список медицинских изделий с упрощенной регистрацией пополнился на 57 видов

В перечень внесли дефибрилляторы, спирометры, электрокардиографы, мониторы пациента, зеркала для гинекологического осмотра и т.д. Теперь в этом списке 1667 наименований медизделий.

Еще больше видов медицинского оборудования теперь можно регистрировать в России по облегченной процедуре. Такое послабление для производителей начало действовать в 2022 году на фоне экономических санкций, чтобы избежать их дефицита.

По итогам заседания 11 августа Росздравнадзор расширил перечень уже одобренной продукции для упрощенной регистрации еще на 57 наименований. Их полный список представлен на сайте службы.

В обновленный перечень включили лабораторные реагенты: антигены, антитела к онкобелкам, промывочные буферы для иммуногистохимии, зонды для гибридизации нуклеиновых кислот, системы электростимуляции спинного мозга для обезболивания, внешние автоматические дефибрилляторы, спирометры, электрокардиографы, мониторы пациента, амбулаторные регистраторы. Кроме того, список пополнился медицинскими расходными материалами – одноразовыми вагинальными зеркалами и ушными воронками.

Общее количество позиций в нем теперь составляет 1667 кодов вида. Упрощенная регистрация для них подразумевает сокращение сроков прохождения процедуры, облегченное прохождение испытаний. В первую очередь такие меры коснутся дефицитных медизделий. Они будут действовать до 1 сентября 2023 года.

В августе Росздравнадзор также отменил предварительное получение разрешений на ввоз в Россию незарегистрированных образцов медицинского оборудования. Теперь сообщить об их ввозе можно в уведомительном режиме через портал госуслуг.

Еще одно послабление внесли для производителей, которые готовились к регистрации по общим правилам Евразийского экономического союза в связи с объединением рынка медтехники входящих в него пяти стран, включая Россию. Переход на такой режим станет обязательным с 1 января 2024 года. Сначала его приняли с 1 января 2022, однако у производителей возникли сложности с прохождением процедуры, и по их просьбе срок решили передвинуть, чтобы дать им больше времени на подготовку.