Фармотрасль может получить послабление от регулятора, касающееся использования стандартных образцов собственного производства, пишет «КоммерсантЪ». Это позволит сохранить рабочий процесс на то время, пока готовится отечественная база таких образцов.
На фоне прекращения поставок стандартных образцов лекарств из США и Евросоюза российские фармкомпании могут начать пользоваться рабочими образцами собственного изготовления. По информации «КоммерсантЪ», возможность разрешить им это сейчас рассматривает Росздравнадзор. Но такая мера, если и будет принята, то на время, считают участники отрасли.
Многие российские компании уже начали контролировать качество лекарств на производстве с помощью рабочих образцов собственного изготовления. Обычно их применяют для исследований и создания промежуточных веществ. Но пока поиск альтернативы западным стандартным образцам, которые стали теперь недоступны в РФ, идет в дружественных странах, производители обходятся собственными силами, пишет издание. Также планируется внести соответствующие изменения в законодательство. Об этом газете сообщил гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев, проработку вопроса подтвердил и Росздравнадзор.
По словам президента «Фармасинтеза» Викрама Пунии, рабочие образцы сегодня разрешено применять для серийного производства во всем мире. Однако это противоречит правилам надлежащей производственной практики (GMP), напоминает Александр Семенов — президент предприятия, выпускающего фармсубстанции, — «Активный компонент». Поэтому такая мера с его точки зрения может быть только временной.
Собственные стандартные образцы лекарств Россия начала создавать с 2020 года. Подробнее, зачем это нужно, читайте в материале ФармМедПром. Этим занимаются несколько учреждений — «Национальный центр стандартных образцов» ФБУ ГИЛС и НП Минпромторга, «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава, а также ФГУП «Эндофарм» (Московский эндокринный завод). В 2022 году планируется изготовить 300 стандартных образцов жизненно важных лекарств. На это правительство выделило в апреле 300 млн рублей. По оценке директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрия Галкина, полностью база стандартных образцов для всех жизненно важных препаратов может быть готова к концу 2024 года. Всего в список ЖНВЛП входит более 800 наименований.
Фото: iStock by Getty Images
