Аналитические данные о проведении клинических исследований лекарств свидетельствуют, что их стало меньше с начала второго полугодия. Подавляющее большинство испытаний сегодня проводят отечественные компании.
Сентябрь не стал исключением по числу одобренных в России клинических исследований лекарств и продолжил тенденцию к снижению. Она началась вскоре после прекращения многими иностранными фармкомпаниями набора добровольцев на проведение новых испытаний препаратов. Подробности представил на XIV Международной Конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» 2022 Андрей Алашеев — директор компании Sciencefiles, специализирующейся на сопровождении и анализе данных клинических исследований лекарств и медицинских изделий.
Данные Госреестра клинических исследований говорят о снижении количества одобренных клинических исследований (КИ) в РФ почти в два раза за последние три месяца, по сравнению с аналогичным периодом 2021 года (июль, август – менее 50, сентябрь – более 50, макисмумы наблюдались в феврале – 95 и апреле – 113).
«В 2022 году первая половина была очень “радужная”: это были самые лучшие месяцы по количеству одобренных КИ в Российской Федерации. Но клинические исследования одобряются несколько месяцев, поэтому есть некий временной разрыв между подачей заявления и выдачей разрешения. То есть, в начале года мы видели одобрение того, что было подано до февраля»,
— комментирует Андрей Алашеев.
Затем, по словам эксперта, мы видим результаты отказа иностранных компаний продолжать КИ в России в июле, августе и сентябре. Фактически, это самые худшие месяцы по числу одобренных исследований. Это реальное количество исследований, поданных после февраля.
Кроме того в этом году ярче проявились тренды, наблюдаемые несколько лет с 2014 года.
- Постепенно увеличилось количество исследований, которые одобрялись от российских спонсоров (инициаторов КИ). Более 80% одобренных исследований за последние три месяца – от российских спонсоров. В прежние времена эта цифра составляла 49%, даже в начале 2022 года их было только 45%, и рынок считался, скорее, международным;
- За 2022 год в два раза уменьшилось количество стран, компании которых подают заявки на исследования лекарств в России;
- Доля исследований от североамериканских спонсоров (прежде всего, США) сократилась за год почти в три раза. Однако европейские спонсоры сохранили прежнюю пропорцию – около 50% от всех одобренных исследований;
- Доля КИ дженериков и исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов выросла почти в полтора раза;
- Растет число исследований, подаваемых фармкомпаниями на одобрению регулятору самостоятельно без планов привлечения контрактных организаций.
Комментируя последнюю тенденцию, эксперт отметил, что, возможно, это связано с экономическими причинами на фоне возросших расходов.
