Законопроект о легализации регистрации дженериков до истечения патентов внесли в Госдуму

В Госдуму не впервые внесли законопроект, который предлагает закрепить в законодательстве для фарминдустрии так называемое «положение Болар» — право регистрировать дженерики до окончания действия патента на оригинал, пишет «Ъ». У экспертов разные ожидания от перспективы его принятия.

Как сообщила автор документа, депутат Ирина Филатова, изменение законодательства позволит аналогам оригинальных лекарств выходить на рынок быстрее и снизит их стоимость. Первое чтение может состояться в конце июля либо в сентябре.

Разработка поправок обусловлена юридически размытыми границами: существующие нормативные акты не дают четкого ответа, какими правами обладают производители при работе с чужой интеллектуальной собственностью. Авторы проекта в пояснительной записке указывают на отсутствие прозрачных механизмов, регламентирующих сроки регистрации дженериков и порядок согласования предельной стоимости на них. Стоит отметить, что это уже третья за последнее время попытка утвердить аналог «правила Болар» в РФ. Однако в текущей версии создатели значительно скорректировали и смягчили формулировки.

Представители фармацевтического сектора и правоведы разошлись во взглядах на инициативу. Сторонники поправок заявляют о серьезных законодательных лазейках, которые позволяют зарубежным фармгигантам умышленно удерживать монопольный статус и блокировать запуск аналогов. Оппоненты, напротив, считают, что базовые элементы этой системы уже работают на практике, а новые статьи не облегчат ситуацию и спровоцируют волну судебных разбирательств.

В случае поддержки со стороны депутатского корпуса новые правила устранят правовую размытость и защитят интересы российских пациентов. Российские производители смогут абсолютно легально проводить испытания и формировать регистрационные досье без риска получить иски от патентных владельцев.

Фото: d8nn @123RF.com