Два набора новых фармакопейных стандартных образцов (ФСО) для шести веществ, которые применяются в фармацевтической отрасли, выпустил Научно-исследовательский центр экспертизы лекарственных средств Минздрава РФ (НЦЭСМП), сообщает Vademecum.
Фармакопейный стандартный образец — это эталон фармсубстанции. Система проверки качества фармацевтических препаратов сопоставляет активные вещества с эталонными образцами. Они помогают установить, соответствует ли препарат установленным требованиям. Применение эталонных образцов гарантирует согласованность результатов исследований, проведунных в разных лабораториях. Отечественные ФСО стали активно создавать в 2022 году, когда фармпромышленность стала испытывать потребность в замещении образцов из-за рубежа.
Новые стандарты подготовлены на:
- Гексэтидин — антисептик, применяемый для лечения инфекционных, воспалительных и грибковых заболеваний, травм полости рта и гортани. Стандартный образец будет фасоваться в упаковки по 100 мг.
- Спиронолактон – калийсберегающий диуретик пролонгированного действия для лечения гипертензии, сердечной недостаточности, цирроза печени и других заболеваний. Он включен в перечень ЖНВЛП и будет выпускаться в упаковке по 60 мг.
- Сальбутамола сульфат (сальбутомол) – препарат, расширяющий бронхи. Он применяется для предотвращения и устранения приступов бронхиальной астмы. Выпускается в растворах, аэрозолях, таблетках и сиропах. Сальбутамол входит в список ЖНВЛП. Стандартный образец препарата будет упакован в упаковки по 50 мг.
- Жаропонижающее и болеутоляющее феназон. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие. Противогрибковое клотримазол. Феназон будет упаковываться по 20 мг.
- Клотримазол — синтетическое средство, используемое в лекарствах против грибковых заболеваний кожи, микоза кожных складок и стоп, а также других заболеваний. Научный центр будет предоставлять вещество в упаковках по 100 мг.
- Бензиловый спирт. Используется как растворитель, ароматизатор и консервант в различных отраслях промышленности, включая фармацевтику, косметику и средства личной гигиены. Фасуется в упаковки по 70 мг.
В декабре 2024 года НЦЭСМП выпустил три новых ФСО. В начале месяца были представлены образцы для антибиотика дорипенема и противовирусного ламивудина для лечения ВИЧ-инфекции. Также были созданы образцы для никотиновой кислоты как витамина и для калибровки оборудования при спектрофотометрии лекарств в ультрафиолетовой и видимой областях спектра.
Наданный момент в реестр ФСО входит 370 наименований. В 2023 году на поддержку российских производителей стандартных фармакопейных образцов выделено 500 млн рублей из федерального бюджета.
Фото: iStock.com, Zmaster
