Впервые в России запускается производство полного цикла иммуноглобулина человека в форме раствора 10% и во флаконе 100 мл — раньше такая дозировка была только у зарубежных аналогов. Препарат под названием «БиоГам» уже получил регистрационное удостоверение и сейчас завершает прохождение клинических испытаний.
Фармкомпания НПО «Микроген» (входит в состав холдинга «Нацимбио» госкорпорации «Ростех») первой среди российских компаний выпустит препарат внутривенного иммуноглобулина человеческого нормального (ИЧН) в 10%-ной концентрации под торговым названием «БиоГам». Производство будет организовано по технологии полного цикла на площадке «Микрогена» в Перми. Как сообщает портал Правительства России, гендиректор госкорпорации «Ростех» Сергей Чемезов в ходе беседы с главой Правительства РФ Михаилом Мишустиным заявил, что клинические испытания препарата «БиоГам» подходят к концу, и поставки на рынок начнутся уже этим летом.
В первую очередь препараты ИЧН нужны для лечения врожденных и приобретенных иммунодефицитов, например, при ВИЧ-инфекции или некоторых видах рака. Также они могут применяться при синдроме Гийена-Барре, для лечения нейропатии и при трансплантации органов, в частности, при трансплантации костного мозга. Такие препараты позволяют компенсировать недостаточную выработку антител, благодаря чему снижают риск развития инфекций у больных.
Мы рассказывали ранее, что «БиоГам» относится к последнему (четвертому) поколению иммуноглобулинов, в производстве которых используется метод хроматографической очистки и дополнительные стадии инактивации вирусов. Активным веществом препарата являются белки плазмы человека — иммуноглобулины, каждая серия которых изготавливается из плазмы более 1 тысячи доноров, индивидуально проверенных на отсутствие вирусов гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции и возбудителя сифилиса.
Важно, что «БиоГам» имеет 10%-ную концентрацию. Такая концентрация позволяет быстрее достичь результатов в терапии при меньших объемах введенного препарата, что особенно важно в лечении детей, беременных женщин, больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и почечной патологией.
«БиоГам» получил регистрационное удостоверение по ускоренной процедуре регистрации лекарственных средств в декабре 2022 года. В портфеле «Микрогена» уже есть препараты ИЧН (входят в список ЖНВЛП), однако «БиоГам» будет иметь дозировку 100 мг/мл в фасовке 100 мл, которая до настоящего времени была только у продукции иностранных производителей. Производитель полагает, что такая дозировка и фасовка позволит ФАС одобрить цены на препарат, сопоставимые с иностранными аналогами.
