Российский набор для выявления наследственных заболеваний стал доступен врачам

12.04.2023
Новости
758

Росздравнадзор выдал первое разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro. По закону его может использовать только разработчик — НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова.

Первое в России разрешение на использование медизделия для диагностики in vitro без регистрации получил «Набор реагентов для проведения высокопроизводительного секвенирования биологического материала человека с целью выявления широкого спектра наследственных моногенных заболеваний (КлинЭкзом)». Его произвел Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова Минздрава России. Набор применяется для поиска генной патологии, для которой нет зарегистрированных тестов, для выявления носительства моногенных заболеваний у родителей при планировании ребенка и так далее.

Как сообщила пресс-служба Росздравнадзора в Телеграм-канале, изделие будет использоваться для обнаружения моногенных генетических состояний из группы наследственных заболеваний с использованием экзомного анализа ДНК клеток методом высокопроизводительного секвенирования.

Отмечается, что использовать данное незарегистрированное медицинское изделие для диагностики можно будет только в той медицинской организации, которая его изготовила, то есть — в НМИЦ Кулакова.

Правила обращения с незарегистрированными медизделиями для диагностики in vitro разработал Минздрав России в 2021 году. Их разрешено использовать в соответствии с постановления Правительства Российской Федерации от 24.11.2021 № 2026. Эта мера направлена на улучшение оказания медицинской помощи за счет более быстрого доступа к инновациям для диагностики .

Новости

читать все
наверх