Минздрав разработал законопроект, который упрощает регистрацию в России новых медизделий отечественного производства. Предполагается, что изменения вступят в силу в сентябре 2022 года.
Скорость выхода российской продукции медицинского назначения может существенно увеличиться, если предложенные Минздравом поправки будут приняты. Сейчас проект, касающийся ее регистрации, проходит публичное обсуждение на портале нормативно-правовых актов. Оно продлится до 4 марта.
В документе предлагается ускорить регистрацию отечественных медизделий, проводя ее в один этап. Для этого должно быть соблюден ряд условий. Во-первых, технические и токсикологические испытания этой продукции необходимо пройти во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники Росздравнадзора. Во-вторых, ее клинические испытания должны проводиться в тех медицинские организациях, которые соответствуют необходимым требованиям Минздрава.
Это позволит заявителю пройти регистрацию медизделия по упрощенной процедуре. Она будет состоять только из экспертизы полноты технических испытаний и их результатов.
Как пишет фармацевтический портал «Катрен Стиль», раньше такие правила применялись только, если нужно было зарегистрировать медицинское изделие с низкой степенью потенциального риска применения, программное обеспечение, или медизделие для диагностики in vitro (вне живого организма).
Сейчас для регистрации медицинского изделия нужно от 50 до 180 рабочих дней. По новым правилам, это займет от 32 до 112 рабочих дней в зависимости от того, будут ли нужны дополнительные данные по итогам экспертизы.
Кром того, в России началась маркировка отдельных видов медицинских изделий в экспериментальном режиме. Она позволит покупателю отследить, является ли медизделие оригинальным, кто его производитель и уменьшит распространение контрафакта.
Фото: iStock by Getty Images
