Подсчитано, что фармацевтические компании готовы инвестировать более 100 млрд рублей в создание новых и реконструкцию существующих российских предприятий.
Такую цифру в 2021 году получили аналитики Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) Минпромторга России. Однако для высокого качества проектирования фармпроизводств необходим систематизированный рейтинг надежных и опытных подрядчиков или даже создание объединяющей их организации.
Обсуждение этих вопросов начнется в ближайшее время на дискуссионной площадке экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик, сообщает портал GxP News. Этим займется рабочая группа по фармацевтическому инжинирингу экспертного совета. Создать ее предложил глава ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, президент правления академии Владислав Шестаков.
По мнению экспертов, для создания с нуля современного фармпроизводства, отвечающего всем стандартам качества, сегодня необходимо не только надежное проектирование и монтаж, но и функционирование производственных и инженерных систем «на протяжении их жизненного цикла». В конечном счете это позволит выпускать эффективные и безопасные для пациента лекарства.
Также очень востребованной остается услуга реконструкции и технического перевооружения уже имеющихся заводов, многие из которых были построены еще в советское время.
По данным ГИЛС и НП Минпромторга, сегодня в России действуют от 100 до 130 инжиниринговых компаний. Но сюда входят и предприятия, предлагающие не комплексные, а отдельные услуги, такие как поставка оборудования, монтаж чистых помещений или квалификация помещений и систем.
Ситуация, когда торги на проектирование сложного производства, например, вакцинного, выигрывает компания без опыта проектирования фармпредприятий, является недопустимой, считает руководитель проектного подразделения ГИЛС и НП Минпромторга Игорь Фальковский.
Поэтому отрасли нужен реестр проектировщиков, из которого можно узнать не только об опыте уже выполненных проектов, но и о размере уставного капитала, которым компания отвечает перед заказчиком, числе сотрудников и т.д.
Между тем, услуги грамотного проектировщика обходятся значительно дешевле, чем исправление ошибки или неоптимального проектного решения на поздних этапах проекта, подчеркивает эксперт. Если же ошибку найдут уже во время инспекционного контроля, может возникнуть необходимость перестройки всего предприятия, связанная с огромными расходами.
