Причиной дефицита отдельных препаратов, как выяснилось, стала нехватка зарубежного сырья. Какие фармсубстанции сегодня выпускает Россия, и можно ли наладить производство всех составляющих для лекарств в отдельно взятой стране? На эти вопросы ответили эксперты, опрошенные «Известиями».
Не только Россия, но и весь мир, в последние десятилетия закупали фармацевтические субстанции, в основном, у Китая и Индии. Поэтому, как только начались проблемы с их транспортировкой (например, в пандемию COVID-19), а также из-за ограничений на международные перевозки, это выливалось в дефицит на аптечных полках. Сегодня проблему с покупкой антибиотиков испытывают даже развитые страны Европы (подробнее в материале ФармМедПрома), как раз потому, что сырье для них завозное. Что можно сделать для предотвращения дефицита жизненно необходимых препаратов?
С весны прошлого года в России принимаются краткосрочные меры — разрешен ввоз остро необходимых препаратов в иностранной упаковке, упрощена регистрация новых лекарств и так далее. Однако, чтобы не остаться с пустой аптечкой в долгосрочной перспективе, стране нужно собственное фармсырье, в первую очередь, лекарственные молекулы. Программа импортозамещения заложена и в стратегию «Фарма-2030». И многого удалось добиться, согласно, прозвучавшим 24 января цифрам, 82% жизненно необходимых и важнейших лекарств сегодня выпускается в России.
Однако производство лекарств на территории страны не означает, что сырье для них изготавливается здесь же, говорят эксперты фармотрасли. Их комментарии приводят «Известия». По словам руководителя евразийского подразделения компании «Босналек» Валентины Бучневой, ни одно государство в мире сегодня не может полностью закрыть свои потребности в сегменте фармсубстанций.
Исторически сложилось так, что основными поставщиками активных ингредиентов для лекарств стали Индия и Китай. Это связано с вопросами экологической безопасности — в тех странах ей не уделялось столь пристальное внимание, говорит она. Конечно, это не означает, что молекулы совсем не производятся у нас. Сегодня в России уже есть крупные фармкластеры с новейшим оборудованием, но иногда собственное производство субстанций может означать создание воспроизведенных лекарств (дженериков), а передовые молекулы со сложным запатентованным составом выпускаются под контролем компании-изобретателя.
О том, какие фармсубстанции в основном выпускаются в нашей стране, изданию рассказала доктор биологических наук, профессор кафедры фармации медицинского факультета университета «Синергия» Лариса Бабешина. По ее словам, чаще всего речь идет о не самых нужных составах, например, ментоле, изовалерате ментола, нитроксолине.
«Выпускаются также устаревшие субстанции: фурацилин, фуразолидон, стрептомицин растворимый, папаверин, сульгин, хотя производственные мощности имеются. Свое производство организовать сложно, потому что это связано с жесткими требованиями по экологии — нужно выносить предприятие подальше от населения»,
— говорит эксперт.
По оценке директора по корпоративным коммуникациям и внешним связям компании «Ингал» Анжелики Змиевой, компании, у которых есть собственная научно-техническая база для поиска новых активных молекул и возможности масштабирования научных разработок в производство, составляют лишь малую часть российского фармрынка. Основной объем производства в России приходится на фармсубстанции предыдущих поколений, которые создавались еще в СССР в 1950–1990-х годах, говорит она.
Эксперты сходятся во мнении, что для исправления ситуации с зависимостью от импортных фармсубстанций, нужно содействие государства, как на законодательном уровне, так и финансовая поддержка.
«Сейчас нет возможности передать наиболее затратные по времени и ресурсам стадии — фармацевтическую разработку и масштабирование технологических процессов — государственным структурам. Свернута деятельность профильных институтов, отсутствует точка компетенции, плюс значительная амортизация существовавших опытных производств, требующая колоссальных вложений для возобновления деятельности, многократно превышает потенциальную выгоду»,
— считает Змиева.
По мнению Ларисы Бабешиной, долгосрочные кредиты или даже субсидии от государства могли бы помочь в такой ситуации. Кроме того, необходимо готовить больше кадров — технологов фармацевтического производства, говорит она.
И еще один фактор, который также следует учитывать, чтобы не отстать от мировой фармы, — более высокотехнологичный подход к созданию лекарств. В ближайшие годы на первый план выйдут инновационные препараты клеточной терапии, нацеленные препараты от рака (где мишенью являются только клетки опухоли), биопрепараты-антитела нового поколения (антитела, взаимодействующие с двумя и более мишенями). В этих областях есть несколько примеров успешных российских разработок, но необходимо двигаться дальше, считает Кирилл Песков — генеральный директор консалтинговой компании M&S Decisions, специализирующейся на разработке оригинальных препаратов.
Подробнее о трендах ближайших лет в разработке инновационных препаратов читайте в статье.
