По результатам совещания, которое прошло на заводе «Герофарм» 28 апреля, участники фармрынка выработали рекомендации для регуляторов, которые касаются регистрации новых лекарств, их клинических исследований, а также субсидий производителям. По их мнению, они помогут добиться реализации программы «Фарма-2030», сообщает «Ъ».
На совещании, в том числе, присутствовали замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, член думского комитета по защите конкуренции Ирина Филатова, глава Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин. По итогам встречи участники подготовили рекомендации для Минздрава и Минпромторга, отражающие интересы бизнеса.
- Для улучшения ситуации с клиническими исследованиями лекарств участники предложили рассмотреть возможность регистрации препаратов next in class (нового поколения) на основании данных 2 фазы КИ или существенно сокращенной выборки 3 фазы с использованием математического моделирования. Это сократит срок вывода препарата на рынок с 10–7 до 5–3 лет, считают авторы. По озвученным ранее данным, в 2024 году Минздрав разрешил проведение 628 КИ. Это на 18% меньше, чем в 2023 году, и на 31% — чем в 2021 году. В 76% случаев их проводят отечественные компании, а зарубежные спонсоры сократили их на 73% с 2021 года.
- Для ускорения разработки лекарств и уменьшения выборок для КИ предлагается усовершенствовать правовую базу для применения математического моделирования в фармацевтике. Алексей Кедрин считает идею применения математических моделей, включая нейросети, одной из самых интересных в проекте рекомендаций.
- Минпромторг и депутаты ГД должны поддержать запрет на офсетные контракты на лекарства, производимые в стране по полному циклу. Изменения в статью 111.4 закона «О контрактной системе» направлены на предотвращение выпуска готовых лекарств без локализации производства субстанций, что может замедлить переход к независимой производственной цепочке.
- Минпромторгу предложено также рассмотреть возможность субсидий на доклинические и первые три фазы КИ. При этом российская компания должна владеть интеллектуальной собственностью на препарат, а кредитная ставка может снизиться до 5% по постановлению правительства о господдержке по производству приоритетной продукции.
- Уполномоченным органам предложено продлить господдержку для компенсации затрат на транспортировку продукции и увеличить субсидию Росэксимбанку до 50% ключевой ставки для поддержки высокотехнологичного производства.
- У участников фармрынка вызывают вопросы критерии для включения в перечень стратегически значимых лекарств (СЗЛС). Минпромторг, Минздрав и ФАС сформировали эти критерии. Екатерина Приезжева заявила, что на следующем этапе важно обеспечить широкое обсуждение разработанных критериев с участниками рынка применительно к конкретным МНН. Участники встречи считают, что в список должны попадать лекарства, изготовленные по полному циклу в России.
- Рекомендации также касаются ускоренной регистрации нелокализованных международных непатентованных наименований препаратов в России. Это предложено использовать, если патентообладатель не подал на регистрацию в России в течение 6 месяцев после выдачи патента в первой стране. Предлагается регистрировать лекарства с предоставлением неисключительной лицензии на весь срок действия патента.
Ранее фармпроизводители активно обсуждали и вносили предложения по формированию перечня СЗЛП и критериев отбора для включения в этот список.
