Регистрацию медизделий по нормам стран ЕАЭС продлили до конца 2025 года

Президент России 31 июля подписал закон, продлевающий возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран-членов ЕАЭС до конца декабря 2025 года, сообщает ТАСС.

Подписанный документ закрепляет ратификацию протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории стран Евразийского экономического Союза.  

Протокол ранее заверили представители пяти государств: Армении, Белоруссии, Казахстана, Киргизии и России. Согласно соглашению 13 февраля 2023 года. Он дополнил соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках объединения от 23 декабря 2014 года. Первоначально продление такой возможности было предусмотрено до конца 2022 года. А с 1 января 2023 года планировалось проводить регистрацию медизделий только в соответствии с союзным правом. В Евразийской экономической комиссии в свое время уточняли, что продление срока, установленного протоколом, даст возможность государствам ЕАЭС скорректировать систему перехода на единую регистрацию медизделий.

Выпуск медизделий на территории Союза подлежит регистрации в едином порядке, но установленный переходный период разрешает подавать заявления об экспертизе или регистрации по нормам национальных законодательств государств – членов Союза.

Вместе с тем, если изделие было зарегистрировано по нормам нац законодательства, то и обращение их возможно только на территории этого государства, пока не закончится период действия регистрационных документов.

Положения протокола в первую очередь направлены на исключение угрозы возникновения дефицита медизделий.