К такому выводу пришли участники сессии «Рынок R&D как индикатор состояния российской фарминдустрии: перспективы развития», которая состоялась в рамках Ежегодного Российского Фармацевтического Форума в Санкт-Петербурге.
Пострегистрационные исследования проводятся на этапе, когда лекарственное средство уже вышло на рынок и применяется в клинической практике. Полученные сведения позволяют изучить препарат на большой популяции пациентов, уточнить профиль рисков, выявить особенности взаимодействия с другими лекарствами и процедурами в комплексной терапии. Важно, что в пострегистрационном периоде могут быть обнаружены новые свойства лекарственного средства, что потенциально позволяет как расширить перечень показаний, так и заняться его совершенствованием.
Основатель и генеральный директор интернет-сервиса поддержки клинических исследований «Энроллми.ру» Михаил Гетьман представил результаты анализа баз научных публикаций. По его словам, за последние несколько лет наблюдательные пострегистрационные программы приобрели большой вес.
«Изучение полумиллиона мировых публикаций научных исследований показало соотношение примерно 10:1, где 10 публикаций относятся к результатам наблюдательных программ, и только 1 публикация к результатам клинических исследований. Также мы проанализировали динамику размещения информации о наблюдательных программах на ресурсе ClinicalTrials.gov и убедились в том, что если в среднем число исследований растет с интенсивностью 2-3% в год, то число сведений о наблюдательных программах увеличивается на 12-20% в год», — отметил Михаил Гетьман.
По мнению спикера, причины роста интереса к проведению пострегистрационных исследований состоят в двух основных факторах:
- Во-первых, выводя на рынок новые сложные продукты, и проводя для этого клинические исследования в относительно узкой группе пациентов, компании сталкиваются с тем, что на большой популяции лекарство начинает работать по-другому, в том числе с точки зрения эффективности и безопасности.
- Во-вторых, остаточный срок патентной защиты ЛС заставляет компании искать максимальный спектр показаний для использования своего продукта.
Все большее внимание наблюдательным программам уделяет и российская фарма, при этом данная сфера не регулируется государством. Вопрос о необходимости такого вмешательства остается дискуссионным. По мнению представителей фармотрасли и сферы R&D, клинических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность ЛС, которые требуются для регистрации лекарственного препарата в России, достаточно. Но с другой стороны, государству стоит обратить внимание на регуляторные аспекты. Внесение ряда изменений в нормативные акты позволило бы сделать сферу наблюдательных программ более открытой, активнее проводить пострегистрационные исследования и учитывать их результаты в клинических рекомендациях.
По мнению директора по новым продуктам ГК «Промомед» Киры Заславской пострегистрационные исследования дают большой толчок для развития и совершенствования препаратов.
«У нашей компании более 10 лет опыта проведения пострегистрационных программ. Например, крупнейшая в мировой практике наблюдательная программа по эндокринологии, позволила нам не только сохранить эффективный препарат для России, но и получить огромную доказательную базу по эффективности и безопасности его применения. А публикация в журнале Obesity позволила, при взаимодействии с врачебным сообществом, включить лекарственное средство в клинические рекомендации со ссылками на международные ресурсы», — рассказала Кира Заславская.
Также она отметила, что в части регуляторики была бы полезна возможность включения результатов пострегистрационных исследований в состав регистрационных досье и инструкций по медицинскому применению. Это может стать полезным инструментом для совершенствования сферы применения препаратов на практике, и в целом для развития фармацевтического рынка.
