До конца 2025 года все регистрационные досье на лекарственные препараты должны быть приведены в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). По этим стандартам в упаковке с лекарственным препаратом предусмотрено наличие листка-вкладыша (ЛВ), который прошел пользовательское тестирование. Разбираемся, почему необходима данная процедура и какие сложности она вызывает.
Ориентир на пациента
Пока препарат обращается в референтном государстве в пачке допустимо использование инструкции по медицинскому применению, а при выходе за его пределы потребуется листок-вкладыш. Вместе с этим документом в досье также нужно будет предоставить результаты пользовательского тестирования, рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. Пользовательское тестирование подтвердит, что представленная на утверждение версия листка-вкладыша понятна потребителю, он ориентируется в ней и понимает необходимую информацию. Это в свою очередь гарантирует применение препарата без вреда пациенту.
«Ключевое отличие листка-вкладыша от инструкции по медицинскому применению заключается в том, что этот документ предназначен прежде всего для потребителя, то есть для человека, который зачастую не имеет медицинского образования и, например, в своей рутинной деятельности не работает с текстовой информацией. Этот человек должен понимать, как правильно и безопасно применять лекарственный препарат, поэтому в листке-вкладыше предполагается использование простых предложений и доступное объяснение терминологии», — отметила Ирина Краснова.
Требований к листку-вкладышу в целом выдвигается больше, чем к инструкции по медприменению. Они касаются не только содержания, но и дизайна, и расположения информации (верстки), в частности: кегля, гарнитуры шрифта, расположения текста и так далее.
Сложности для фармпроизводителей
Одна из главных сложностей — отсутствие возможности изменять формат и содержание листка-вкладыша после пользовательского тестирования, считает ведущий технолог цеха упаковки ООО «Спутник Технополис» Андрей Шпилев.
«Обычно мы согласовываем содержимое инструкции по медицинскому применению в текстовом формате (так называемый Word-вариант), регулирующие органы его утверждают, а дальше мы располагаем текст на бумаге в соответствии с потребностями производства, отправляем в типографию и печатаем. С новым подходом, уже до регистрации, мы должны будем текст листка-вкладыша составить и сверстать так, чтобы его формат подходил к оборудованию и соответствовал требованиям регулирующей документации. После этого нам нужно будет откуда-то получить условные 50 образцов (количество зависит от размера тестовой группы) листка-вкладыша уже в финальном виде — сфальцованные так, как надо, на том же материале, что будет использован в дальнейшем производстве или аналогичном ему. Только после проведения тестирования можно подаваться на регистрацию, а затем заказывать большой тираж листков-вкладышей», — рассказал специалист.
Пользовательское тестирование еще и недешевый процесс, добавил Андрей Шпилев. Если что-то в препарате меняется, например, срок годности или особенности применения, это приводит к изменению текста листка-вкладыша. То есть фармпроизводителю придется заново проводить пользовательское тестирование и дополнительно тратить на это от нескольких сотен тысяч до миллиона рублей.
Что нужно учесть перед пользовательским тестированием
Пользовательское тестирование должно проводится по листкам-вкладышам, оформленным именно в том виде, в каком они будут находиться в пачке с лекарственным препаратом, подтверждает Ирина Краснова.
«Если планируется печать листков на бумаге 45 г/м2, то именно она и должна проверяться при пользовательском тестировании, если планируемый граммаж бумаги — 65 г/м2, то потребуется такая бумага. Вкладыш должен полностью соответствовать тому виду, в каком его получит пациент в пачке с лекарственным препаратом, вплоть до цветовой гаммы», — подчеркнула эксперт.
На пользовательское тестирование фармпроизводителю стоит закладывать порядка четырех-пяти недель с учетом подготовки печатных версий листка-вкладыша. Когда у фармпроизводителя есть согласованный проект инструкции, начинается подготовка печатных версий, параллельно создаются опросники, поясняет Ирина Краснова. Затем обрабатываются результаты пользовательского тестирования, готовятся отчеты, все комплектуется и прикладывается к регистрационному досье.
Российской фармацевтической отрасли еще только предстоит отработка процесса пользовательского тестирования. Пока у производителей лекарственных препаратов есть вопросы и присутствует неопределенность в целом. То, что очевидно уже сейчас, – для успешного прохождения тестирования потребуется слаженная работа держателя регистрационного удостоверения, фармпроизводителя лекарственных препаратов и поставщика упаковочных материалов. Подготовить инструкции для проведения пользовательского тестирования поможет компания «Промис». Специалисты сверстают макет, подберут подходящую бумагу и схему фальцовки.
Заказать инструкцию-вкладыш для пользовательского тестирования
Реклама АО «Промис»
Kra23mqPP
