Как стало известно 28 октября, с 1 марта 2022 года медизделия в России начнут регистрировать по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Об этом сообщила пресс-служба Минздрава, чьи слова приводит ТАСС.
Осуществлять регистрацию будет Федеральная служба по надзору в области здравоохранения (Росздравнадзор). По решению Правительства России ведомство также уполномочено выдавать разрешения на ввоз незарегистрированных в стране медицинских изделий, в которых нуждаются конкретные пациенты.
Напомним, что Россия уже перешла на единую процедуру регистрации лекарств по нормам ЕАЭС. Переход состоялся с начала 2021 года.
«Изменения [в «Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»] определяют полномочия Росздравнадзора по осуществлению разрешительных и контрольных функций, касающихся обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом, рынок медизделий вслед за рынком лекарств фактически начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством», — приводит издание слова министра здравоохранения России Михаила Мурашко.
Уточняется, что теперь, прежде чем зарегистрировать медизделие или внести изменения в его регистрационное досье, необходимо провести экспертизу его качества, безопасности и эффективности. Определять организацию для проведения этой экспертизы также будет Росздравнадзор.
И еще одно новшество: теперь в информационную систему ЕАЭС будут поступать все сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медизделями, также Росздравнадзор должен сообщать туда о своих корректирующих действиях. При этом ведомство получило право приостанавливать или запрещать применение медизделий, изымать из обращения на территории РФ медицинские изделия, представляющие опасность для жизни и здоровья человека. К таковым относятся недоброкачественная, контрафактная или фальсифицированная продукция, уточняет Минздрав.
Фото: iStock by Getty Images
