Пациентам станет проще участвовать в клинических исследованиях лекарств

В Госдуму внесли законопроект, упрощающий участие пациентов в клинических исследованиях лекарств. Документ предусматривает несколько вариантов оформления информированного согласия. Проект опубликован в системе обеспечения законодательной деятельности.

Законопроект устраняет препятствия для более быстрого оформления пациента для участия в клинических исследований. Как следует из пояснительной записки, новый норматив допускает оформлять информированное согласие не только в электронной, но и в бумажной форме, что доступно для любого гражданина.

Сейчас подписать информированное согласие может только пациент, имеющий учетную запись в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) и усиленную квалифицированную электронную подпись. Однако не у всех есть такой доступ, что становится препятствием для участия в испытаниях лекарств.

В клинических исследованиях, связанных с острыми сложными состояниями, срочным набором участников или реанимацией, пациенты не смогут быстро зарегистрироваться в ЕСИА. Подписание документов иногда может быть сложным даже при наличии учетной записи, ели недоступен пароль или логин. В таком случае оформлением документов в бумажном виде не представляет никаких сложностей.

Скорость регистрации пользователей в ЕСИА критически важна для клинических исследований, а отсутствие доступа может усложнить участие детей в клинических испытаниях. Особенно проблематична существующая система для исследований с участием пациентов в острых или тяжелых состояниях, когда требуется срочный набор участников. В таких случаях оперативное получение учетной записи ЕСИА часто невозможно, а использование уже имеющихся данных авторизации может быть затруднено по разным причинам.

Также законопроект допускает варианты письменного или онлайн- информирования пациента о существе исследования, условиях проведения, безопасности и потенциальных рисках для здоровья.

Таким образом, законопроект убирает бюрократические препятствия, чтобы сделать участие пациентов в клинических испытаниях более доступным. Это особенно важно для исследований препаратов неотложной помощи и лекарств для лечения тяжелых заболеваний.

В мае 2025 года министр здравоохранения Михаил Мурашко рассказал об условиях ускоренной регистрации прорывных лекарств и развитии баз для проведения клинических исследований новых фармпрепаратов.

На Российском фармфоруме замминистра здравоохранения Сергей Глаголев среди приоритетов стратегии лекарственного обеспечения до 2030 года назвал развитие производства инновационных плекарств, прогнозирование потребностей в дженериках и регулирование цен.

Фото: rostislavsedlacek © 123RF.com