Зачем производители просят доступ к документам иностранной медицинской техники?

    07.07.2022
    Новости
    219

    Производители медицинских изделий просят Минпромторг дать им доступ к документации оборудования, произведенного в недружественных России странах. Эта мера нужна для облегчения разработки собственной документации. В конечном счете это ускорит выход на рынок отечественных медизделий, указывают они в своем обращении.

    Официальное обращение с просьбой открыть доступ к технической и эксплуатационной документации на медоборудование из недружественных стран направила в Минпромторг Ассоциация индустриальных парков (АИП) России. Об этом сообщает «Фармацевтический вестник».  В письме говорится, что производителям российских медицинских изделий, которые должны заменить импортные, необходимо помочь ускорить процедуру их регистрации.

    В частности для этого может потребоваться открытый доступ к документам с техническими характеристиками и инструкциям по эксплуатации медицинских приборов из недружественных стран. Это поможет отечественным производителям ускорить разработку собственных документов, указывают авторы обращения.

    Также производители попросили регулятора разрешить использование аналогов медицинских изделий, выпущенных в соответствии с вышеуказанной документацией, на основании временного регистрационного удостоверения и декларации соответствия. Такое разрешение потребуется на время прохождения тестов и экспертизы в Росздравнадзоре.

    Кроме этого, АИП обратилась за разрешением на обращение медизделий, уже одобренных в ЕАЭС. Предполагается, что им выдадут временное регистрационное удостоверение на период получения регистрации в России.

    АИП также предложила уменьшить срок процедуры технических испытаний и токсикологических исследований, применив упрощенные методики. Возможно, что для изделий, имеющих аналог, процедура клинических испытаний станет необязательной. Также производители просят регулятора составить список материалов с доказанной биологической безопасностью. В случае их использования можно было бы отказаться от проведения токсикологических исследований, считают они.

    Весной на фоне санкций, введенных против России недружественными странами, процедуру регистрации медицинских изделий сократили с 50 до 22 рабочих дней. Однако в реальности, по мнению АИП, это «не сможет в полном объеме ускорить процесс импортозамещения и существенно улучшить текущую ситуацию в сфере здравоохранения». В связи с этим объединение предложило расширить комплекс мер поддержки отечественных производителей.

    О других решениях, которые были приняты, чтобы не допустить дефицита медицинских изделий в РФ, читайте в материале «ФармМедПрома».

    Новости

    читать все
    наверх