22 августа в Уфе на площадке IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием состоится панельная сессия, посвященная производству биологических лекарственных препаратов. В фокусе внимания экспертов окажутся вопросы, связанные с определением высокотехнологичных лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов. Ведущие фармацевтические производители России обменяются опытом разработки и производства препаратов крови.
В современной фармпрактике России, наряду с биомедицинскими клеточными продуктами, в последние годы все чаще используется такой термин, как высокотехнологичные лекарственные препараты. Согласно практике ЕС и ЕАЭС, к данной категории относят генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток, препараты тканевой инженерии.
То есть ВТЛП – более широкое понятие, включающее в себя и БМКП, которые содержат живые клетки человека или животных? Где же проходит водораздел между ВТЛП и БМКП, будут разбираться эксперты сессии «Особенности производства биологических лекарственных препаратов». Также участники обсудят ключевые аспекты обеспечения качества этих двух категорий препаратов.
Напомним, что в этом году рабочая группа Экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик завершила работу по подготовке русскоязычного текста части IV Правил GMP, где представлены требования к производству высокотехнологичных лекарственных препаратов.
Помимо ВТЛП и БМКП на сессии будет представлен опыт российских фармацевтических производителей в части разработки, исследования и производства препаратов крови. На сегодняшний день в России пока не так много производителей, разрабатывающих из крови препараты комплексного действия, иммуноглобулины или гемостатические препараты. Одним из них является генеральный партнер IX GMP-конференции – компания «Фармстандарт». На уфимской площадке компании (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») выпускается фактор свертывания крови VIII. Производство было запущено в конце 2022 года, а в июне текущего года компания заключила соглашение с мэрией Москвы по созданию первого в России завода по выпуску основных препаратов, получаемых из плазмы крови человека, способствующих улучшению качества и увеличению продолжительности жизни пациентов с тяжелыми и хроническими заболеваниями.
Производство препаратов крови — это интенсивно развивающееся направление фармацевтической промышленности, которое относится к стратегически значимым государственным задачам в сфере здравоохранения. По информации «Национального фонда развития здравоохранения», более 1 млн россиян ежегодно нуждаются в альбумине и иммуноглобулине. Вместе с тем, только 14 плазмоцентров по всей стране принимают доноров плазмы, которая используется исключительно для изготовления лекарственных препаратов. При этом, срок изготовления лекарственных препаратов из плазмы в среднем занимает около года с момента донации.
Кроме того, и ВТЛП, и БМКП, и препараты крови – неотъемлемые компоненты персонифицированной медицины. Поэтому их производству уделяется пристальное внимание.
О том, каким образом наращивать производственный потенциал данной категории препаратов, с учетом современных требований профильных регуляторных органов, участники конференции узнают на сессии «Особенности производства биологических лекарственных препаратов», которая состоится 22 августа в 11.00 при поддержке АО «Фармстандарт».
