Согласно промежуточным результатам испытаний III-IV фазы у 79% привитых выработались антитела к коронавирусу. В Центре «Вектор» подчеркивают, что это иммунологическая эффективность вакцины, а не эпидемическая, которая рассчитывается по-другому.
Клиническое исследование все еще продолжается и проходит при участии независимой контрактной исследовательской организации — «Клиникал ресерч лаборатори» (КРЛаб), сообщают 5 августа «Известия». В них участвуют почти 3 тысячи человек старше 18 лет. Из них 2253 получили прививку «ЭпиВакКороной», а 746 досталось плацебо (вещество без лечебных свойств, применяемое для контроля). Исследование проводится двойным слепым методом, то есть ни добровольцы, ни врачи во время вакцинации не знают, кто получил настоящий препарат, а кто – нет.
Уточняется, что испытания проводились в восьми медицинских центрах, пять их которых находятся в Москве и Московской области, а центральная лаборатория – на базе ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Данные от региональных центров поступали из Тюменского государственного медицинского университета, из Балтийского федерального университета в Калининграде и из Казанской городской клинической больницы № 7.
Показатели антител у испытуемых проверялись 9 раз за все время. Самыми важными авторы называют значения сразу после прививки, после второй дозы и на 42-й день, когда должны были образоваться антитела к коронавирусной инфекции. Именно этот показатель антител IgG составил 79%, по сравнению с почти 12% в группе плацебо (что свидетельствует об их контакте с коронавирусом). Исследователи также проверили в обеих группах значения антител IgM, которые вырабатываются при активной коронавирусной инфекции. Их не обнаружили примерно у 96% всех участников. И это говорит о том, что «ЭпиВакКорона» никого не заражает COVID-19. Впоследствии ПЦР тесты подтвердили это.
Опираясь на полученные данные, исследователи назвали вакцину эффективной и безопасной.
«Важно подчеркнуть, что если в испытаниях найдено 79% людей с обнаруженными антителами IgG, то это так называемая иммунологическая эффективность вакцины»,
— говорит Татьяна Непомнящих — заместитель руководителя центра «Вектор» Роспотребнадзора, разработавшего вакцину.
Она также уточнила, что этот показатель не следует путать с эпидемиологической эффективностью, получаемую по другим данным и по особой формуле. Говоря об эффективности вакцины, обычно имеют в виду именно ее эпидемиологическую эффективность, подчеркнула она.
