Верховный суд РФ не поддержал российскую компанию «ГЕРОФАРМ» в обжаловании патента французской «Санофи» на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл. Дело вернули на рассмотрение в суд первой инстанции, а в передаче кассационной жалобы в Судебную коллегию по экономическим спорам было отказано, сообщила 23 мая «Российская газета».
Оспорить патент, дающий исключительное право на производство в России инсулина гларгин в дозировке 300 Ед/мл и его биологического аналога, «ГЕРОФАРМ» пытается с 2017 года. Причина в том, что российский фармпроизводитель разработал собственный биологический аналог этого инсулина под торговой маркой РинГлар и планирует вывести его на российский рынок. Однако владелец патента на оригинальный инсулин в 2016 году продлил его. «ГЕРОФАРМ» посчитал это необоснованным и обратился в суд, подав иск против Роспатента в связи с выдачей «Санофи» патента РФ на группу изобретений «Композиции инсулинов длительного действия». В своем заявлении компания указала, что в новой патентной заявке «Санофи» нет всех признаков, имеющихся в формуле композиции, а также, что новая версия этого инсулина не является уникальным изобретением и не соответствует таким условиям, как промышленная применимость, новизна и изобретательский уровень.
В сентябре 2020 года Суд по интеллектуальным правам обязал Роспатент повторно рассмотреть это дело. Однако 18 января 2021 года Кассационная инстанция Суда по интеллектуальным правам отменила решение первой инстанции, которая признала незаконным решение об отказе в удовлетворении возражения ГЕРОФАРМ. Дело было направлено на повторное рассмотрение. И вот теперь решено, что его снова будет рассматривать первая судебная инстанция. Фактически это означает, что на данный момент продавать в России инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл под торговым названием «Туджео СолоСтар» имеет право только «Санофи». Вот как прокомментировал в январе решение суда директор по корпоративным связям Санофи в странах Евразийского региона Юрий Мочалин: «Мы удовлетворены сегодняшним решением Президиума, которое оставило в силе патент на наш базальный инсулин последнего поколения. Мы рады, что Россия остается среди 60 стран, где инновационный препарат защищен патентом. Это важное событие и для более 181 тыс. людей с сахарным диабетом, которые принимают этот препарат. Мы уверены в том, что наше изобретение отвечает всем критериям патентоспособности, и сейчас будем готовиться к новому слушанию дела».
В свою очередь, «ГЕРОФАРМ», который уже запатентовал биоаналог инсулина гларгин в дозировке 100 Ед/мл, считает этот случай «попыткой продления необоснованного монопольного положения производителя молекулы инсулина гларгин на рынке». В своем возражении компания ссылается на данные FDA, свидетельствующие, что добавленные терапевтические эффекты препарата в рамках одного МНН будут выравниваться к 8 неделе приема препарата с более высокой дозировкой. По мнению генерального директора «ГЕРОФАРМ» Петра Родионова, такие «вечнозеленые» патенты тормозят развитие не только отечественной фармацевтической промышленности, но и науки.
Остается добавить, что «ГЕРОФАРМ» сегодня является единственным российским производителем инсулина по полному циклу и рассчитывает обеспечить 30% потребности России в генно-инженерных инсулинах. В эндокринологическом портфеле компании есть инсулины лизпро (в том числе, двухфазный), гларгин 100 Ед/мл, генно-инженерный инсулин человека, производимый из отечественной субстанции Ринсулин, аспарт. Также фармпроизводитель ведет разработку базального аналога инсулина деглудек. Права на оригинальную молекулу этого вида инсулина принадлежат датской фармкомпании «Ново Нордиск».
