Появление современной лаборатории с новейшим оборудованием значительно ускорит выход на рынок новых препаратов.
В столичном технопарке «Слава» открылась лаборатория с современным оборудованием для высокоточных доклинических и клинических исследований отечественных лекарств. Ее создал Центра фармацевтической аналитики — компания, которая уже более 10 лет проводит исследования для разработки и регистрации современных лекарств.
«Открытие новой лаборатории позволит увеличить объем нашей работы более чем на 30 процентов. Это ускорит выход на рынок безопасных и эффективных российских лекарственных препаратов. Сегодня это особенно актуально, так как в 2022 году мы столкнулись с возросшим спросом на данные исследования из-за курса на импортозамещение»,
— цитирует пресс-служба правительства Москвы Андрея Полуянова, возглавляющего отдел развития бизнеса Центра фармацевтической аналитики.
Благодаря открытию дополнительных рабочих площадей специалисты центра смогут быстрее проверять новые жизненно необходимые лекарства. Это ускорит их выход на рынок, и уже в 2024 году они смогут появиться в аптеках. Речь идет о препаратах со специфическими антителами против коронавируса, инсулинах, лекарствах от рака, ВИЧ-инфекции, антибиотиках и так далее. В среднем на исследование одного препарата уходит один месяц, в год сотрудники компании выполняют доклинический анализ более 70 лекарств.
В работе используются такие методы, как ВЭЖХ-МС/МС (высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-детектированием) и ИФА (иммуноферментный анализ). Первый способ позволяет разделять сложные смеси на компоненты и определять их количество. В частности, так можно вычислить количество лекарственного вещества в плазме крови после приема препарата добровольцами. Во время клинических исследований они поочередно принимают оригинальный препарат и воспроизведенное лекарственное средство. Затем специалисты исследуют образцы их плазмы.
Иммуноферментный анализ позволяет изучить процессы всасывания, распределения, обмена и выведения из организма веществ белковой и пептидной природы: антител, гормонов, ферментов и других.
Применять эти методы позволяет установленное в биоаналитической лаборатории новейшее оборудование. Это центрифуги для подготовки плазмы крови к дальнейшему анализу, микроаналитические весы, позволяющие делать навески с точностью до 0,01 миллиграмма, ИФА-фотометры, термошейкеры и промыватели для иммунологических планшетов, морозильники для хранения биологических образцов при температуре ниже минус 40 градусов и многое другое.
Ранее крупнейший в России лабораторный комплекс для исследования лекарств и вакцин открыли в Ярославской области. Он входит в состав Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора. За два года в ней проверили более 5 тыс. образцов лекарств. Специалисты утверждают, что появление подобных лабораторий с самыми современными возможностями исследований позволит полностью импортозаместить весь комплекс лабораторных услуг, включая исследование генетических и клеточных препаратов.
