Производители лекарств просят об упрощении законов

Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ» обратилась к правительству с просьбой изменить закон, по которому врачи и фармацевты не смогут назначать и отпускать лекарства без их подтвержденной взаимозаменяемости с другими препаратами, сообщает «Фармацевтический вестник».

По инициативе Минздрава с 2023 года в России начинает действовать норма Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ. Она обязывает владельца прав на лекарство за определенный срок доказать, что оно является взаимозаменяемым для другого препарата. Сделать это можно, проведя соответствующее клиническое исследование.

Однако сами производители лекарств считают, что такие исследования требуют очень больших затрат. По информации «АПФ»,  на разработку документации, получение разрешения на проведение исследования и на страхование пациентов уходит более десяти миллионов рублей на один препарат. А если таких препаратов, например 100, то общие траты на их исследование превысят миллиард рублей. «Это нанесет серьезный финансовый ущерб предприятиям и приведет к уходу с рынка дешевых дженериков с заменой их дорогими зарубежными препаратами», – считают члены ассоциации. 

В связи с этим они написали письма премьер-министру Михаилу Мишустину и спикеру Государственной думы Вячеславу Володину, рассказав о возможных рисках. Также в письмах содержатся конкретные предложения по изменениям нормативных документов.

По мнению участников «АПФ», если лекарства были зарегистрированы в соответствии с российским законодательством, то этот факт и так служит подтверждением их качества, безопасности и эффективности. Поэтому они предлагают изменить норму для назначения врачами воспроизведенных лекарств с  заградительной на рекомендательную. Получится, что медики и фармацевты смогут подбирать лекарства, невзирая на то, числятся ли они в перечне взаимозаменяемых. Кроме этого, предлагается прописать в законе, что отсутствие препарата в перечне взаимозаменяемых — не причина исключать его из торгов для госзакупок.

Также авторы письма рассчитывают на пересмотр законодательной базы и на отмену требования предоставлять результаты исследований взаимозаменяемости. По их мнению, такие ограничения чреваты «фактической угрозой срыва отложенного лекарственного обеспечения населения, а также затормозят процесс планового перехода к общему рынку лекарственных препаратов стран ЕАЭС». Переход на общий рынок лекарств намечен на 2024 год, однако регистрация лекарств по единым правилам ЕАЭС проходит уже сейчас. Перейти на них было решено с начала текущего года.