Применение Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС, принятых в мае 2019 года, осложняется разницей экспертных подходов в государствах–членах Союза. Координационный экспертный совет предложил организовать прямой обмен материалами регистрационных досье между странами, пишет GxP News.
Для выработки совместных решений в сфере экспертизы медпрепаратов государствами-членами ЕАЭС в начале 2022 года при Научном центре экспертизы средств медицинского применения Минздрава России был создан Координационный экспертный совет. В его состав вошли представители четырех стран: Научного центра экспертизы средств медицинского применения (Россия), Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении (Белоруссия), Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий (Казахстан), Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна (Киргизия).
Эксперты на ежеквартальных заседаниях обсуждают вопросы, связанные с регистрацией лекарственных средств на территории стран ЕАЭС, адаптацией нормативной базы. По итогам заседаний устраняются пробелы в нормативных правовых актах, гармонизируются подходы в частных вопросах.
Сейчас Координационный совет готовит организацию прямого обмена материалами регистрационных досье при процедурах трансграничного взаимодействия. Пока действует временная схема, согласованная с ЕЭК в 2022 году. Но она неудобна как для экспертов, так и для заявителей, поскольку досье необходимо предоставлять в каждую экспертную организацию, участвующую в процедуре. Новая схема предполагает для заявителей использование принципа «одного окна», как это предусмотрено Правилами, и автоматизацию процедуры, что сэкономит , в том числе, затраты экспертных организаций. В июле этого года Координационный совет утвердил план-график прямого обмена материалами регистрационного досье. Первыми к его реализации приступили Россия, Белоруссия и Казахстан.
Также представители профильных ассоциаций предлагают свои идеи и вносят вопросы на заседания Координационного совета, касающиеся изменений в нормативно-правовых документах. Часто более целесообразно первыми рассмотреть эти вопросы именно экспертам из стран-членов. Например, на последнем заседании обсуждалась необходимость уточнения Правил в отношении процедуры согласования экспертного отчета с заявителем, чтобы защитить конфиденциальные данные до их публикации в едином реестре лекарственных средств ЕАЭС. Кроме того, к утверждению подготовлены рекомендации ЕЭК по формированию модуля 1 регистрационного досье в государствах признания. Планируется обсудить изменения к Правилам в части предоставления в регдосье сведений о растворителе. Доработаны рекомендации по составлению группировочных наименований лекарственных препаратов.
Подобный формат сотрудничества стран-членов ЕАЭС способствует оперативно находить решения, вырабатывать единые подходы при проведении экспертизы лекарственных средств и признании ее результатов на территории Союза.
В феврале этого года «ФармМедПром» писал о том, что до конца 2025 года была продлена возможность для стран-членов Евразийского экономического союза выбирать, регистрировать ли медицинские изделия в соответствии с национальными процедурами или правилами ЕАЭС. До этого предлагалось ввести общее союзное правило для всех пяти стран (России, Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии) с 1 января 2023 года для создания единого рынка медицинских изделий.
