Приказами Минздрава от 3 февраля 2023 года приостановлено применение лекарств, держателем регудостоверений на которые является ООО «Джодас Экспоим» (Московская область). Среди попавших под запрет лекарств есть антибиотики, входящие в списки ЖНВЛП. Информация опубликована в Госреестре лекарственных препаратов.
Причиной для принятия такого решения стала информация Министерства промышленности и торговли РФ. В письме указывалось, что производитель лекарственных препаратов не соответствует требованиям надлежащей производственной практики или нарушает условия лицензии. Учредителем подмосковной «Джодас Экспоим» является индийская компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.».
Приостановка использования касается препаратов:
- антибиотиков Цефтриаксон Джодас (МНН цефтриаксон), Цефепим Джодас (цефепим), Цефоперазон и Сульбактам Джодас, Азнам Дж (азтреонам), Полимиксин B (полимиксин В);
- синтетического глюкокортикостероида Дексаметазон (дексаметазон).
Данные препараты проходили регистрацию в России в интервале 2009–2016 годов.
Нехватки этих препаратов не ожидается, поскольку антибиотики с этими МНН выпускают и отечественные производители. Препараты с МНН цефтриаксон производят «Красфарма», «Фармацевтическая фирма ЛЕККО», «ПРОМОМЕД РУС»; с МНН цефепим — «ПРОМОМЕД РУС», «Фармасинтез», «Биосинтез»; с МНН азтреонам — «АлФарма» и «Фармасинтез»; с МНН полимиксин В — «ПАНБИО ФАРМ», «АлФарма», «ЛаЭк» и другие.
В прошлом году индийский регулятор имел претензии к производителю «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», пишет «ФВ». Был обнаружен запас контрафактных антибиотиков, предназначенных для экспорта в Россию. На упаковках было указано, что препараты произведены Jodas Expoim Pvt. Ltd. и Alpa Laboratories Ltd., но партия изготавливалась другим производителем. Результаты экспертизы пока неизвестны. Связано ли приостановление применения фармацевтических препаратов приказами Минздрава РФ от 3 февраля с проверкой предприятия в Индии, не известно. Официальных комментариев от регулятора пока нет.
В октябре 2024 года Минпромторг предложил еще один критерий для оценки рисков в сфере соблюдения фармкомпаниями лицензионных требований. Такой как наличие информации в системе мониторинга о введении в оборот продукции производителем, которому приостановливалось ранее действие лицензии.
Фото: iStock.com,Thx4Stock.
