Министерство здравоохранения внесло поправки в правила применения воспроизведенных лекарств — дженериков. Теперь если у них нет подтверждения соответствия препарату-оригиналу, у которого сменились данные о безопасности, такие препараты отзовут на полгода.
Компаниям, которые выпускают лекарства-дженерики, теперь придется внимательнее следить за документацией оригинальных препаратов, во избежание их отзыва. Дженерики, или воспроизведенные лекарства, обычно не проходят полный цикл клинических исследований, как инновационные лекарства. Для регистрации им достаточно пройти испытание на эквивалентность препарату-оригиналу (его также называют референтным).
Однако с 15 сентября в силу вступил новый приказ №615-н, подписанный министром здравоохранения Михаилом Мурашко. Из него следует, что компания, которой принадлежат права на препарат-аналог, обязана вносить в его регистрационное досье изменения, подтверждающие его взаимозаменяемость, при изменении профиля безопасности оригинального лекарства. Если этого не сделать в течение 40 дней после публикации изменений, препарат-дженерик будет отозван на срок до шести месяцев.
Инициатором процедуры приостановки выступит Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП). Если нормативный срок будет нарушен, центр сможет отправить в министерство информацию о необходимости приостановить обращение лекарства. Кроме того, Минздрав должен будет уведомить об этом госорганы здравоохранения в регионах страны.
Ранее российские производители обратились к главе Минпромторга с просьбой пересмотреть повышение тарифов за регистрацию лекарств и внесение изменений в регистрационное досье. По новым правилам, компаниям придется в некоторых случаях платить по 490 тыс. руб. за внесение изменений в документы на лекарства. Ранее такая пошлина составляла 75 тыс. руб.
