Минздрав и фарминдустрия наткнулись на конфликт интересов в клинических исследованиях

Законопроект о новых правилах оплаты за участие ученых в клинических исследованиях вызвал несогласие Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС). Результатом применения предложенной системы, по их мнению, станет повышение стоимости и сокращение числа исследований на территории России. Эти и другие риски члены ассоциации перечислили в письме, направленном в Минздрав, пишет «ФВ».

Напомним, что новшества предложенного Минздравом законопроекта о внесении изменений в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан» касаются, в том числе, порядка оплаты за участие в клинических исследованиях (КИ) лекарств. Сейчас фармацевтические компании могут платить вознаграждение за КИ как медучреждению, так и лично исследователям. Минздрав предложил изменить этот порядок так, чтобы производители перечисляли деньги только организациям здравоохранения. Авторы законопроекта считают, что существующий порядок создает риск конфликта интересов. Также в новом документе требуется четко прописывать, как будет распределяться оплата между участниками. Ведомство предлагает обязать включать в контракты полный перечень научных исследований и указывать специалистов, ответственных за их реализацию.

В письме АФПЕАЭС к заместителю министра здравоохранения Сергею Глаголеву (на которое ссылается издание) говорится, что внедрение новых правил увеличит стоимость КИ и сократит их число в России. В настоящее время оплата специалистов, привлеченных к КИ, производится по договору. Большинство врачей-исследователей как ИП платят налог 6%. Запрет на заключение договоров с ними увеличит ставку налога до более чем 70%, что приведет к росту стоимости КИ в России.

Это также может ухудшить качество образования и информирования и задержать внедрение новых методов лечения. При введении новшества увеличится документооборот: появятся новые договоры, соглашения, отчеты и сверки. Это приведет к задержкам в наборе пациентов для клинических исследований и усложнит доступ к терапии, прогнозируют в АФПЕАЭС. В ассоциации считают, что такой исход противоречит Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года.

По словам Алексея Кедрина, председателя правления АФПЕАЭС, из-за санкций количество клинических исследований в нашей стране и так заметно уменьшилось. Новые административные преграды усугубят ситуацию, сократят число КИ, включая те, что проводят российские фармкомпании. Это усложнит доступ системы здравоохранения к новым лекарствам, которые нужны пациентам.

В июне 2025 года были утверждены новые правила ввода лекарств в оборот, включая иммунобиологические препараты и фармсубстанции.

На Российском фармфоруме замминистра здравоохранения Сергей Глаголев среди приоритетов стратегии лекарственного обеспечения до 2030 года назвал развитие производства инновационных лекарств, прогнозирование потребностей в дженериках, регулирование цен.

Фото: annlisa © 123RF.com