Правительство предлагает открыть Министерству промышленности и торговли России сведения о процессе изготовления и проверке качества препаратов. Это нужно для лицензирования производства лекарств и контроля его соответствия требованиям надлежащей производственной практики.
Госдума начнет рассматривать правительственный законопроект, открывающий Минпромторгу доступ к сведениям из регистрационного досье лекарственных препаратов, относящихся к коммерческой тайне. В случае одобрения документ внесет поправки в законы об обращении лекарственных средств и «О коммерческой тайне», сообщает ТАСС.
Предоставлять Минпромторгу эти сведения будет Минздрав в рамках межведомственного информационного взаимодействия с соблюдением законных требований и ограничений. Владельца информации обязательно уведомят об этом, следует из текста законопроекта.
Какую же коммерческую тайну будут разглашать? Прежде всего, это коснется тонкостей производственного процесса и контроля качества лекарственных препаратов. Это нужно «для целей лицензирования производства лекарственных средств и инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP — прим. ред.)», указывают авторы поправки.
Надлежащая производственная практика или GMP (Good Manufacturing Practice) – это международный стандарт организации производства и контроля качества лекарств для людей и животных. Он содержит основные требования к системе обеспечения качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству лекарств, контролю качества, рекламациям и отзыву продукции, проведению самоинспекций и другим аспектам производственной деятельности. Его главная задача – устранить любые возможные риски для потребителя при вводе лекарств в обращение.
Фото: iStock by Getty Images
