Между врачами-онкологами и главой Минздрава произошла дискуссия о допустимости лечения детей препаратами off-label. Речь идет об использовании лекарств в случае необходимости по тем показаниям, которые еще не утвердил регулятор, или они не вошли в инструкцию.
Предложение Министра здравоохранения Михаила Мурашко обязать фармпроизводителей проводить клинические исследования с детьми для регистрации препарата не нашло поддержки медиков. Об этом сообщил портал «Медвестник».
По мнению министра, фармацевтические компании проявляют мало интереса к изучению эффективности и безопасности лекарств у детей. При этом, безопасность их лечения должна оцениваться с учетом балансов пользы и риска на протяжении всей жизни. Необходимо помнить о возможности отдаленных последствий.
«Наша задача — создание механизмов стимулирования внедрения новых лекарственных препаратов в педиатрическую практику не только в онкологии. Правила экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС позволяют регистрировать на условиях прорывные нишевые лекарственные препараты. В качестве условия может быть обозначено проведение клинических исследований по предполагаемым off-label -показаниям. Возможно, государство должно взять на себя часть расходов по КИ», — сказал он на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта.
Однако врачи считают, что препараты, которыми пользуются сегодня для лечения рака у детей, уже подтвердили эффективность и безопасность на протяжении десятилетий. Таково мнение генерального директора НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Галины Новичковой. По ее словам, множество научных статей в уважаемых изданиях подтверждают это.
По данным НМИЦ, которые приводит фармацевтический портал Vademecum, сегодня в онкогематологии для лечения используется около 470 препаратов в различных сочетаниях, из них 97 – off-label. Но многие из них не вошли в предложенные Минздравом стандарты, о чем сообщают представители благотворительных организаций.
«Сейчас внедряются МЭСы (медико-экономические стандарты), и мы уже про это говорили. Сделали клинические рекомендации по сотне модулей, получили МЭСы и растерялись. Мы увидели, что не 97, а гораздо больше препаратов отнесли к off-label. Ну, например, гепатоглиобластома – три химиопрепарата. Мы их включили в клинические рекомендации с доказательной базой. Что осталось? Ни одного. Противоопухолевое лечение лимфобластного лейкоза – 19 препаратов. Осталось 10. Как нам начинать лечить? Сопутствующая терапия при остром лимфобластном лейкозе – включено 12 препаратов, оставили четыре. Лимфома Ходжкина – из шести препаратов осталось два. И так по всем нозологиям», – говорит директор центра детской гематологии.
По мнению Галины Новичковой это возможно, только если препараты «вычеркивали люди, которые в принципе никогда не лечили детей, а смотрели инструкцию по применению». «Причем один и тот же препарат из какого-то заболевания вычеркнут, а из другого – нет. Не поняла логики», — говорит она.
С такой позицией солидарна замглавврача Свердловской областной детской клинической больницы, заслуженный врач России, депутат Госдумы Лариса Фечина. «Большинство этих препаратов мы используем много лет. Мы даже не знали, что они off-label. Мы хотим спасать детей, но делать это, не нарушая закона и не рискуя своей карьерой», — передает ее слова «Медвестник».
Однако не только врачи, но и парламентарии придерживаются схожего мнения. Вице-спикер Госдумы Ирина Яровая выступает инициатором законодательного разрешения практики применения лекарств off-label. «Может быть, министерство будет еще десять лет решать вопрос по препаратам off-label для всего здравоохранения, мы же предлагаем уже сегодня, хотя это надо было делать позавчера, решить вопрос по детской онкологии. И принять норму закона, которая сформирована на основании позиции ведущих детских онкологов. Какое еще нужно экспертное мнение? ООО какого-нибудь, которое будет соискателем [госконтракта] и получит колоссальные деньги за экспертизу?», — говорит она.
По итогам дискуссии министр здравоохранения счел необходимым «сдвинуть с мертвой точки» вопрос применения препаратов для детей не по инструкции. Поэтому в ближайшее время в связи с поручением правительства это предложение будет проработано, пообещал он.
