Меньше проверок, больше профилактики: новые правила госконтроля лекарств

Правительство РФ внесло существенные изменения в порядок проведения госконтроля в сфере обращения лекарственных средств. Теперь плановые проверки будут проводиться только на объектах с высокой степенью риска, на остальных — только профилактические. Постановление № 1811 опубликовано на официальном правовом портале.

Документ отменяет плановый контроль объектов с высоким, средним и умеренным риском, а также на объектах в сфере обращения ветпрепаратов. Плановые контрольные мероприятия на объектах категории высокого риска проводятся со следующей периодичностью: инспекционный визит — один раз в 2 года; выездная проверка — один раз в 2 года; документарная проверка — один раз в 2 года.

Профилактические визиты зависят от категории риска объекта, которую определяют по бальной системе. Организации с 50 и более баллами будут относиться к высокой категории риска. Средний риск предполагает от 27 до 38 баллов. Организации, набравшие 15 баллов и меньше, попадают в категорию низкого риска.

Для объектов с высоким риском визиты проводятся ежегодно. Для остальных категорий частота визитов определяется постановлением Правительства РФ № 1511 от 1 октября 2025 года. Для объектов значительного риска (III класс опасности) — не более одного обязательного профилактического визита раз в три года. Для объектов среднего риска (IV класс опасности) — не более одного визита раз в 5 лет. Для объектов умеренного риска — не более одного визита раз в 6 лет.

Визиты могут осуществляться в различных форматах: личное общение по месту работы, видеосвязь или через мобильное приложение «Инспектор». Инициатива визитов может исходить как от контролирующего органа, так и от проверяемого лица. Уведомление о визите должно быть направлено не позднее чем за 5 рабочих дней. Важно отметить, что проверка, инициированная проверяемым лицом, не может продолжаться более 10 рабочих дней.

Постановлением установлен порядок обжалования решений и действий контролирующих органов и их должностных лиц. Жалоба принимается в электронном виде через портал госуслуг, она должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью.

Фото: hanoiphotography @123RF.com