Медорганизации получат разрешение на производство БМКП по новым правилам

Правительство опубликовало два постановления, касающиеся биомедицинских клеточных продуктов. Первый документ устанавливает порядок обращения БМКП, а второй регулирует правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на их производство и применение, пишет «ФВ».

Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) содержит специально выращенные живые клетки человека со вспомогательными веществами, фармацевтическими препаратами или медизделиями. Такие продукты используются для терапии разного рода заболеваний. Предварительно проект постановления о порядке производства, применения и контроля за БМКП был вынесен на общественное обсуждение в августе 2023 года. 

В принятом документе указано, что для производства и применения индивидуальных БМКП  медицинские организации должны иметь специальное разрешение.медицинский центр или клиника получат разрешение в том случае, если имеют медицинскую лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов, и при наличии палаты интенсивной терапии или реанимации. Получив разрешение медицинское учреждение  вносит сведения о каждом случае применения БМКП в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения.

До выдачи разрешения  индивидуальный продукт проходит две экспертизы. Одну из них — этическую, проводит совет по этике, Срок проведения этической экспертизы не должен превышать 22 рабочих дня с момента получения необходимых документов от Минздрава.  Вторую — биомедицинскую, осуществляет комиссия экспертов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава.  Она происходит в установленный  срок — за 42 рабочих дня или, в некоторых случаях — за 50 дней. В постановлении правительства описан порядок организации и проведения данных экспертиз.

Кроме того, документом закреплен, какие сведения производитель должен наносить на упаковку (первичную и вторичную) и транспортную тару. Порядок обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) для индивидуального применения, как указано в постановлении, будет действовать с 1 сентября 2024 года до 1 сентября 2030 года.

Другим постановлением правительства утверждены правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение БМКП для индивидуального применения.

Нормативом установлено, что выданное разрешение действует бессрочно, в случае его подтверждения каждые пять лет. Все процедуры по предоставлению, подтверждению или отмене разрешения бесплатно осуществляет Министерство здравоохранения РФ. В документе установлен срок не более 3 дней на принятие решения о предоставлении или об отказе  в разрешении. Срок действия принятых правил — с 1 сентября 2024 года до 1 сентября 2030 года.