Конституционный суд РФ оценит правильность принудительного лицензирования в отношении лекарств

Конституционный суд РФ рассмотрит жалобы фармкомпаний Vertex Pharmaceuticals и Sanofi на ст. 1362 ГК о принудительном лицензировании изобретений. Поводом стал иск ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК»» о выдаче через суд лицензии на патенты Vertex для поставок в РФ дженерика Trilexa, пишет «Интерфакс».

Издание напоминает, что Гражданский кодекс РФ (статья 1362) позволяет получить принудительную лицензию на изобретение, в том числе лекарственный препарат, через суд. Если патентообладатель не использует свои разработки в течение 4-х лет и это вызывает дефицит товаров на рынке, любое лицо может подать в суд на принудительное лицензирование. Если патентообладатель не докажет, что его недостаточные поставки вызваны уважительными причинами, суд вынесет решение о принудительном лицензировании.

В данном случае американская корпорация Vertex Pharmaceuticals, АО «Санофи Россия» — «дочка» французской Sanofi в РФ не согласны с выдачей принудительной лицензии ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК»» (90% владеет уругвайская Adelice S.A., 10% — швейцарской Genfa Global LB SA) на поставки препарата от муковисцидоза Trilexa, аналога американского средства Trikafta.

• Дело о принудительном лицензировании началось с арбитражных разбирательств, где МИК была истцом, Vertex — ответчиком, а АО «Санофи Россия» — третьим лицом. Спор связан с импортом в Россию дженерика Trilexa от муковисцидоза. Его разработала Adelice S.A., а производит аргентинская Tuteur S.A.C.I.F.I.A. МИК начала его поставки после получения неисключительной лицензии на патенты Vertex. Препарат импортировался по разрешениям Минздрава для пациентов через фонд «Круг добра» и по госконтрактам.

• В 2022 году МИК предложила Vertex заключить договор о неисключительной лицензии на использование изобретений Vertex в РФ. Для ввоза дженерика Trikafta нужна лицензия от Vertex. Договор предлагался на два года и вознаграждением лицензиару 3% от стоимости импортируемых препаратов. Ответ пришел не от производителя, а от юрфирмы «Городисский и партнеры». В нем содержалось требование предоставить конфиденциальную информацию о торговых операциях истца. Конкретных возражений по договору не было, но указывалось на «несправедливость» предложенных условий.

• МИК расценила молчание самой компании Vertex как отказ и обратилась за принудительной лицензией в Арбитражный суд Москвы, мотивируя это недостаточностью использования изобретения Vertex. Однако суд отказал в этом, посчитав, что доказательств готовности использования изобретений недостаточно. К тому же, по мнению суда, истец не предоставил сведения о ввозимом препарате, его производителях, объемах и отношении к оригинальному препарату Трикафта. Также не выполнил требования п. 1 ст. 1362 ГК РФ о доказательствах недостаточного использования.
• Позднее Девятый апелляционный арбитражный суд удовлетворил требования МИК. Апелляционный суд пришел к выводу, что первая инстанция недостаточно изучила фактические обстоятельства дела и неправильно распределила бремя доказывания. Апелляционная инстанция посчитала, что МИК доказала намерение использовать изобретение, в то время как суд первой инстанции проигнорировал эти доказательства. Кроме того, аппеляция посчитала, что в этом случае Vertex должна доказать относимость патентов, поскольку имеет полную информацию о том, какие изобретения касаются препарата, что не было сделано.
• Вышестоящие арбитражные инстанции, включая судей ВС РФ, согласились с апелляцией. Принудительное лицензирование было произведено. В настоящий момент в розницу в России можно купить и Trikafta, и Trilexa, хотя цены на них мало различаются.
• Vertex и Sanofi через Конституционный суд РФ оспаривают пункт, предполагающий освобождение истца от доказывания, как несоответствующим Конституции РФ. Также в жалобе, поступившей в КС, указывается, что факт полного неиспользования изобретения и факт недостаточного использования изобретения не могут приводить к одинаковым правовым последствиям, а именно, — к предоставлению неограниченной по объему принудительной лицензии. Кроме того, они ставят под сомнение возможность определять спрос только по количеству пациентов с диагнозом, игнорируя другие факторы, указывающие на реальную потребность в лекарстве. Заявители считают, что судебный подход противоречит ст. 44 Конституции РФ о защите интеллектуальной собственности. Они также полагают, что применение спорного пункта для предоставления принудительной лицензии возможно только для предотвращения злоупотреблений исключительными правами со стороны патентообладателя.

В августе 2025 года Верховный суд РФ отклонил жалобу датского производителя Оземпика на российские фармкомпании и подтвердил право правительства РФ предоставлять принудительные лицензии на производство жизненно необходимых лекарств.

Фото: skycinema @123RF.com