Препарат ASPRIHALE® быстрее появится на рынке благодаря экспертизе Филип Моррис и ее портфельных компаний, специализирующихся на безникотиновой продукции.
Компания «Филип Моррис Интернэшнл» (ФМИ) (Нью-Йоркская фондовая биржа: PM) 12 августа объявила о приобретении OtiTopic, американской компании, занимающейся разработкой респираторных препаратов, в портфеле которого имеется ингаляционный продукт на основе ацетилсалициловой кислоты (АСА), предназначенный для лечения острого инфаркта миокарда на поздней стадии разработки. В случае одобрения препарата к применению, он поможет решить значительную проблему и потребность, которая стоит перед более чем 83 миллионами человек со средним и высоким риском инфаркта миокарда — и это только в США.
«Приобретение компании OtiTopic — важный шаг в реализации стратегии ФМИ по расширению линейки безникотиновой продукции», — отметил Яцек Ольчак, главный исполнительный директор ФМИ. — «Наш международный передовой опыт в области научных исследований, разработки и коммерческого распространения аэрозольных и ингаляционных препаратов поможет ускорить вывод этого важного продукта на рынок».
Приобретение является частью стратегического плана компании Филип Моррис по применению своего опыта, научных наработок и потенциала в производстве ингаляционных препаратов для развития линейки ингаляционных терапевтических средств и безникотиновой продукции в виде аэрозолей. В ожидании одобрения со стороны Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) после завершения клинических испытаний ФМИ может использовать свой опыт и знания, а также возможности других компаний из портфеля безникотиновой продукции для вывода препарата ASPRIHALE® на рынок.
ASPRIHALE®— запатентованный порошковый ингаляционный препарат на основе ацетилсалициловой кислоты (АСА), который поставляется в виде уникального аэрозоля для самостоятельного применения. После завершения клинических испытаний в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств будет подана заявка на
одобрение препарата к применению; ее утверждение ожидается в 2022 году. Результаты клинических испытаний ранней фазы показали, что препарат обеспечивает достижение пиковой концентрации в плазме крови и желаемого фармакодинамического эффекта, т.е. ингибирования агрегации тромбоцитов, за две минуты — для сравнения, жевательный аспирин в оболочке обеспечивает то же действие за 20 минут. Такая скорость не имеет прецедентов и потенциально может существенно повысить выживаемость пациентов, подверженных риску инфаркта миокарда.
Компания OtiTopic завершит программу испытаний и подаст заявку в Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласно процедуре 505 (b)(2) FDA, предназначенной для препаратов, уже представленных на рынке, но требующих повторного утверждения в связи с изменением показаний, лекарственной формы, режима приема, активности, сочетаемости с другими препаратами и других уникальных характеристик. Благодаря применению данной процедуры ФМИ сможет использовать доступные данные по референтным лекарственным препаратам на основе АСА и сосредоточиться на предоставлении доказательной базы, подтверждающей, что ингалируемая форма препарата ASPRIHALE® превосходит существующие стандарты для лекарственных средств орального применения на основе АСА.
«Только в Соединенных Штатах каждые 40 секунд происходит инфаркт. Благодаря применению ингалируемой ацетилсалициловой кислоты (АСА) компания OtiTopic смогла создать продукт, который обеспечит гораздо более быстрое действие препарата по сравнению с пероральными средствами на основе АСА, — заявил Хорхе Инсуасти, руководитель подразделения по науке и технологиям. — После приобретения OtiTopic, ФМИ надеется завершить запланированную программу регистрации ASPRIHALE® и вывести на рынок этот важнейший препарат для решения значительной неудовлетворенной медицинской потребности в препарате для лечения состояния, при котором важна каждая секунда».
«Сделка хорошо согласуется с целями компании OtiTopic по освоению значительных, по нашему мнению, возможностей в области ингаляционной терапии, — отметил Камбиз Ядиди, исполнительный директор компании OtiTopic. — Мы заключаем сделку, чтобы ускорить процесс регистрации препарата ASPRIHALE® в Управлении США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов и сделать доступным инновационный лекарственный препарат для людей со средним и высоким риском развития инфаркта миокарда».
Стратегия ФМИ по расширению деятельности за пределами никотинсодержащих продуктов является частью масштабной трансформации, в рамках которых будущее развитие компании будет идти в областях здравоохранения, научно-технологических исследований и разработок,
устойчивого развития — таким образом, компания сможет предложить потребителям продукцию и средства, повышающие качество жизни и в итоге оказывающие положительное влияние на общество в целом. ФМИ разрабатывает линейку ингаляционных терапевтических препаратов для медицинского применения и товары для здоровья, опираясь на опыт компании в области химии и физики аэрозолей, технологий, клинических исследований и лучших в своем классе доклинических моделей безопасности и ингаляционных систем доставки.
На сегодняшний день ФМИ инвестировала более 8 миллиардов долларов в создание научно-исследовательского потенциала мирового уровня, в том числе, системной токсикологии на доклиническом этапе, проведение клинических испытаний, поведенческих и пост-маркетинговых исследований. Компания придерживается самых строгих нормативных требований, в том числе, действующих на территории США, где Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2020 году признало флагманский продукт компании, бездымное табачное изделие в качестве продукта с пониженным риском.
Компания OtiTopic основана в 2012 году как инновационный фармацевтический стартап. Компании принадлежат права на ряд важнейших патентов и дифференцированных объектов интеллектуальной собственности; она получила разрешение на применение процедуры 505(b)2 благодаря конструктивному взаимодействию с Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств.
Согласно прогнозам ФМИ, сделка по приобретению компании OtiTopic не окажет существенного влияния на показатель скорректированной разводненной прибыли на акцию за полный 2021 год.
Дополнительная информация
Филип Моррис Интернэшнл: Создание будущего без сигаретного дыма
«Филип Моррис Интернэшнл» (ФМИ) возглавляет трансформацию табачной промышленности, направленную на создание будущего без табачного дыма и, в конечном счете, замену традиционных сигарет на бездымные продукты в интересах совершеннолетних курильщиков, которые не отказываются от употребления табака, а также в интересах общества, компании, ее акционеров и других заинтересованных сторон. ФМИ — ведущая международная табачная компания, занимающаяся производством и продажей не только сигарет, но и бездымных продуктов, сопутствующих электронных устройств и аксессуаров, а также других никотинсодержащих продуктов на рынках за пределами США. Кроме того, ФМИ поставляет различные модели своего устройства IQOS Platform 1 и расходные материалы для него корпорации Altria Group с целью продажи по лицензии в США, где эти продукты получили разрешение на реализацию. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США в рамках разрешения на продажу системы нагревания табака (PMTA) также разрешило реализацию одной из моделей IQOS в качестве продукта с модифицированным риском (MRTP). Управление пришло к выводу о том, что продажи IQOS как продукта с пониженным воздействием на организм человека соответствует интересам улучшения общественного здоровья. ФМИ строит будущее, используя новую категорию бездымных продуктов, которые, хотя и не исключают рисков, представляют лучшую альтернативу обычному курению. Благодаря тому, что компания при разработке продуктов имеет возможность задействовать специалистов из различных сфер, располагает современным оборудованием и обширной научной базой, задача обеспечить соответствие собственной бездымной продукции предпочтениям взрослых потребителей и строгим нормативным требованиям представляется вполне реальной.
Портфель бездымной продукции ФМИ включает в себя продукты нагреваемого табака и никотинсодержащие вейпинг-продукты. По состоянию на 30 июня 2021 года, бездымные продукты ФМИ доступны на 67 рынках, на уровне как ключевых городов, так и целых стран, и, по оценкам ФМИ, примерно 14,7 миллионов совершеннолетних пользователей во всем мире уже перешли на IQOS и отказались от курения. Дополнительная информация доступна на сайтах www.pmi.com и www.pmiscience.com.
Текст: пресс-релиз
Фото: iStock by Getty Images
